이노엔·대웅, P-CAB 신약 해외 영토확장 경쟁 본격화

• 케이캡, 총 35개국 진출…중국·필리핀서는 제품 판매 개시
• 펙수클루, 중남미·동남아·중동 허가 신청…중국 진출 계획

케이캡(좌)과 펙수클루 제품 사진.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔과 대웅제약이 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제의 해외 영토 확장 경쟁을 본격화하고 있다.

HK이노엔은 현재까지 기술수출·완제수출을 포함해 35개국에 진출했으며, 2028년까지 해외 100개국 진출을 목표로 하고 있다. 대웅제약은 11개국에 품목허가를 신청한 상태로, 2025년까지 해외 30개국 품목허가 신청과 20개국 발매를 목표로 제시했다.

◆케이캡 35개국 기술·완제수출 계약…중국·필리핀에선 제품 발매

HK이노엔은 지난 26일 브라질 제약사 유로파마와 ‘케이캡(테고프라잔)’의 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. HK이노엔은 유로파마에 케이캡의 제조 기술을 이전하고, 유로파마는 브라질에서 케이캡 개발·판매를 맡는 내용이다. HK이노엔은 계약금과 함께 허가·출시 등 단계별 기술료를 수령하고, 매출에 따라 로열티를 받는다.

같은 날 대웅제약도 ‘펙수클루(펙수프라잔)’의 해외 진출 보도자료를 냈다. 대웅제약은 사우디아라비아에 펙수클루의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 향후 대웅제약은 사우디를 교두보로 중동 6개국으로 진출을 확대할 계획이다.

제약업계에선 같은 계열 약물인 케이캡과 펙수클루의 해외 진출 경쟁이 올해 더욱 치열해질 것으로 전망한다.

현재까진 국내 시장에 먼저 발매된 케이캡이 한 발 앞선 양상이다.

HK이노엔은 27일 기준 케이캡이 총 35개국에 진출했다고 설명한다. 지난해 5월엔 중국에서 ‘타이신짠’이란 이름으로 판매를 개시했다. 중국의 경우 지난 18일 급여 문턱도 넘었다. 올해 중국에서 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상된다. 필리핀에서도 제품을 발매한 상태다.

몽골과 인도네시아, 싱가포르에선 허가가 완료된 상태로 발매를 앞두고 있다. 태국, 베트남, 멕시코, 페루에는 품목허가를 신청해 현재 심사가 진행 중이다.

이밖에 말레이시아, 인도, 남아프리카공화국, 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스 등 23개국에서 허가 신청을 앞두고 막바지 서류 작업이 한창이다.

미국·캐나다 허가 시점에도 관심이 집중된다. HK이노엔은 지난해 10월부터 미국·캐나다에서 임상3상에 돌입했다. 장기적으로는 미국·캐나다를 포함해 2028년까지 100개국에 진출한다는 게 HK이노엔의 계획이다.

◆펙수클루, 11개국 허가신청…연내 중국에 NDA 제출 계획

대웅제약도 펙수클루의 해외 진출에 박차를 가하고 있다.

대웅제약은 펙수클루의 품목허가 신청 국가를 11곳으로 확대했다. 기존에 대웅제약은 멕시코·브라질 등 중남미 6개국과 베트남·필리핀 등 동남아 4개국에 펙수클루의 품목허가를 신청한 바 있다. 이 가운데 필리핀에선 지난해 11월 품목허가를 획득했다.

여기에 이번 사우디 품목허가 신청을 통해 향후 중동의 걸프협력회의(GCC) 6개국으로 진출을 확대한다는 계획이다. 중동시장의 경우 사우디 품목허가 여부에 따라 나머지 GCC 5개국 진출이 비교적 수월한 것으로 알려졌다.

대웅제약은 올해 중국 진출에 역량을 집중한다는 계획이다. 올해 안에 중국에 품목허가를 신청하겠다는 목표를 세웠다. 대웅제약은 중국을 포함해 2025년까지 30개국에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 이 가운데 20개국에선 제품 발매를 목표로 하고 있다.

또한, 중국·미국 등 15개국과 약 1조2000억원 규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 여기에 현지지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남·인도네시아·태국·필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출한 상황이다.

미국 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 지난해 4월 펙수클루의 미국 임상1상을 완료했다. 작년 7월엔 미국을 포함한 전 세계 위식도 역류질환 환자 3만명을 대상으로 글로벌 임상을 시작했다. 임상 완료 시점은 올해 말까지로 예상했다.

케이캡과 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로 기전이 유사하다.

국내 시장엔 케이캡이 먼저 발매됐다. HK이노엔의 전신인 CJ헬스케어는 2019년 3월 케이캡을 발매했다. 발매 3년차인 2021년 국내 처방액 1000억원을 돌파했다. 지난해엔 1251억원으로 처방실적이 더욱 늘었다.

대웅제약은 지난해 7월 펙수클루를 국내 발매했다. 발매 후 빠르게 처방실적을 늘리고 있다. 발매 6개월 만에 118억원의 처방액을 기록했다.