길리어드 HIV복합제 빅타비, 소아 적응증 확대 신청

• 임상 코호트 통해 소아 환자에서 내약성 확인

[데일리팜=어윤호 기자]HIV치료제 '빅타비'가 국내에서 소아 적응증 확대를 노린다.

관련업계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 최근 HIV복합제 빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드)'의 체중 최소 14kg에서 25kg 이하이며, 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 기존 항레트로바이러스 치료로 바이러스 억제된 소아 환자에 대한 적응증 확대 신청을 제출했다.

소아 환자에서 빅타비의 유효성은 임상 2/3상 개방표지 단일군 임상시험의 코호트 3에서 나온 데이터를 통해 확인됐다.

해당 연구에서 빅타비 저용량 정제는 바이러스 수치가 억제된 HIV-1 감염 아동에서 24주 동안 전반적으로 내약성이 양호하고 효과적인 것으로 나타났다.

코호트 3에 등록된 아동 환자는 48주 동안 계속 치료를 받았으며 연장 단계 동안 약물을 계속 투여 받을 수 있었다. 참가자의 91%(20/22)는 빅타비로 전환한 이후 24주차에 바이러스 수치 억제를 유지했으며 평균 CD4 % 변화가 0.2%였다.

한편 빅타비는 2019년 1월 식품의약품안전처 승인을 받은 뒤 같은 해 7월 급여 적용하며 본격적으로 시장에 진출했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 빅타비는 출시 첫해부터 저력을 발휘하며 1분기 만에 매출액이 4억원에서 46억원으로 훌쩍 뛰었다. 2020년에는 분기 별 매출액이 각각 66억원, 79억원, 98억원으로 증가했다.