"제조소 이전 경미한 변경 비교용출 대체, 시간·비용 절약"

• 제약업계, 환영·기대…20년 규제 애로 해소
• 식약처, 업계 의견 반영해 내년 규정 개정

[데일리팜=이탁순 기자] 제조소 이전 시 경미한 제조방법 변경은 생동성시험이 아닌 비교용출시험으로 대체하는 기준 개정이 추진되면서 제약업계가 20년 쌓인 규제 애로가 해소됐다며 환영의 목소리를 내고 있다.

식약처는 지난 5일 발표한 식의약 안심 50대 과제에 해당 과제를 선정했다. 내년 6월까지 의약품 동등성 시험기준 고시를 개정해 업계 부담을 덜어준다는 계획이다.

25일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 식약처 오송 본부에서 진행한 '제약현장 연계 포커스 인터뷰'에 참석한 제약업계 관계자들도 해당 규제 완화에 기대감을 나타냈다.

현행 규정은 제조소를 이전할 때 제조방법 변경이 조금이라도 수반되면 변경 수준과 관계없이 생동자료를 의무적으로 제출해야 한다.

반면 제조소 이전 없이 제조방법만 변경되는 경우에는 경미한 변경 시 비교용출시험자료, 중대한 변경 시 생동자료 제출이 가능하도록 차등 운영되고 있다.

식약처는 업계 요구에 따라 제조소 이전 시 제조방법 변경이 수반되는 경우에도, 제조소 이전 없이 제조방법이 변경되는 경우와 동일하게 경미한 변경 수준이면 생동시험 대신 비교용출시험자료를 제출하도록 간소화할 예정이다.

미국(FDA)과 유럽(EMA)의 경우에도 같은 사례에서 생동시험자료를 요구하지 않고 있다.

도원임 식품의약품안전평가원 약효동등성과 과장은 개정 취지에 대해 "업체는 같아도 제조소를 변경하면 당연히 제조 방법이 수반될 수밖에 없는데 경미함, 중대함에 상관 없이 생동시험자료를 제출해야 할 의무가 있었다"라며 "하지만 GMP도 같고 기기 변경이 거의 없을 뿐더러 업체들도 제조방법을 가급적이면 적게 변경하려고 한다. 생동시험을 하면 길게는 1년 이상 소요되는데 굳이 생동 접수를 받을 이유가 있겠나 싶어 개정을 추진하게 됐다"고 밝혔다.

다만 "경미한 변경은 비교용출시험자료로 허가 변경을 인정하고, 중대한 변경은 생동시험을 유지한다는 원칙은 분명하다"며 "기준을 명확히 하는 것이지 생동을 전면적으로 줄이는 것이 아니다"라고 강조했다.

25일 열린 <제약현장 연계 포커스 인터뷰>에서 강주혜 의약품심사부장이 의약품 규제 완화 과제에 대해 설명하고 있다.

업계는 이번 개정으로 비용과 시간이 절감되는 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

생동시험 부담이 완전히 사라지는 것은 아니지만 현재 반복 수행되던 생동시험 일부가 조정될 경우 절감되는 시간·비용이 R&D 재투자로 이어지는 선순환도 예상된다.

또한, 제조소 이전 규제가 합리화되면 생산능력 급증 시 즉각적인 이전 등이 가능해져 공급 안정성 강화로 이어질 가능성도 높다.

최고은 비아트리스 허가등록팀 전무는 "제약사들이 의약품의 안정적인 공급망을 구축하기 위해 제조소를 이전하는 경우가 많은데, 한국 규정은 제조방법 변경이 조금이라도 있으면 원칙적으로 생동시험을 하게 돼 있다"고 언급했다.

그러면서 "그런데 제조소를 변경할 때 같은 모델 장비를 사용하더라도 위치 등 아주 약간의 변경은 어쩔 수 없이 동반돼 생동시험을 해야 해 부담이 있었다"고 토로했다.

김준평 동아ST RA팀 팀장은 "사실 이 건은 20년 동안 논쟁 대상이었는데 제조소 이전 시 제조방법이 변경되는 수준에 따라 제출자료 기준을 정한다는 합리적인 방안을 마련했다"고 호평했다.

그는 "내년에 관련 규정이 개정될 것으로 보이는데, 이제 우리나라도 일반제형에 대해서는 불필요하게 생동시험을 하는 일이 없어지게 될 것 같다"고 만족을 표시했다.