[데스크 시선] 정부가 외면하는 제약사 김부장 양산 배경

정부가 2020년에 이어 5년 만에 또 다시 약가제도 개편을 추진한다는 소식에 제약업계가 들끓고 있다. 

제약업계는 제네릭 약가 산정기준을 현행보다 대폭 낮추는 방안에 크게 반발하는 분위기다. 현행 약가제도에서 제네릭은 특허만료 전 오리지널 의약품의 53.55%까지 약가를 받을 수 있다. 내년 7월부터는 제네릭 최고가가 40%대로 낮아진다. 산술적으로 제네릭 최고가가 최대 25% 낮아진다는 의미다. 

2020년 제도 개편으로 생물학적동동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 이번에 약가제도 개편안에는 최고가 요건 미충족시 20%씩 인하되는 내용도 담겼다. 생물학적동등성시험을 직접 수행하지 않고 위탁 방식으로 허가받는 제네릭은 현행보다 최대 30% 가량 약가가 내려가는 것으로 계산된다. 

정부는 제약산업 혁신을 촉진하고 환자 치료 접근성은 높이면서도 약제비 부담은 완화하기 위해 약가제도 개선을 추진한다고 한다. 상대적으로 개발 노력이 덜 드는 제네릭 약값을 깎아 신약 개발 능력이 있는 제약사를 지원하고 비싼 희귀약의 접근성을 높이겠다는 취지다.

하지만 정부가 간과하는 부분이 있다. 이미 반복된 약가인하로 제약사들이 버텨낼 여력이 부족하다는 현실이다.

국내 주요 상장 제약바이오 기업의 2020년과 2025년 3분기 누적 실적을 비교한 결과 비급여 의약품 중심 기업은 압도적인 성장세를 기록한 반면 급여 의약품 중심 제약사는 수익성이 크게 후퇴한 것으로 드러났다.

올 3분기 누적 기준 매출 상위 50개사의 평균 영업이익률은 9.7%에서 14.8%로 5.0%포인트 상승했다. 비급여 의약품 중심 기업의 평균 영업이익률은 2020년 20.8%에서 2025년 29.5%로 증가, 고마진 사업 구조가 더 공고해졌다. 반면 급여 의존도가 높은 전통 제약사의 평균 영업이익률은 같은 기간 6.6%에서 6.3%로 떨어지면서 수익성이 되레 후퇴한 것으로 나타났다. 

바이오의약품 위탁개발생산, 보툴리눔독소제제, 필러 등 비급여 의약품 중심 기업이 매출과 영업이익이 수직상승했지만 제네릭 중심 제약사는 고전을 면치 못하는 처지다. 

제네릭 의약품을 캐시카우로 영위하는 대다수의 제약사들 입장에서는 벌써부터 막대한 손실을 우려한다. 이미 반복된 약가인하 제도로 제네릭 의약품에 크게 의존하는 중견·중소 제약사들은 수익성이 크게 악화한 상황이다. 제네릭 약가가 추가로 인하될 경우 존립 자체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.

정부는 반복된 시행착오로 제약업계의 막대한 사회적 비용 낭비를 초래했다.

가장 최근에 단행한 2020년 개편 약가제도를 기존 제네릭에 적용하는 과정에서 제약업계 전반에 걸쳐 혼선이 확산했고 불필요한 비용 지출이 초래됐다.

지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다.

제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 이로 인해 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증했다.

제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다.

제네릭 진입 시기가 늦을수록 약가가 떨어지는 계단형 약가제도도 도입과 폐지가 반복됐다. 지난 2020년 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다.

제도의 숱한 변경은 기업들의 사업 예측성을 떨어뜨릴 수 밖에 없다. 정부 제도 방향에 따라 수익이 급변하기 때문에 중장기 사업 계획 수립에도 차질이 생긴다. 

지난 몇 년간 국내 제약업계에서 가장 주목할만한 변화는 영업대행업체(CSO)를 활용하는 업체가 부쩍 늘었다는 점이다. 중소제약사들을 중심으로 CSO 선호도가 높아지고 있다. CSO(Contract Sales Organization)는 제약사에서 일정 비용을 지불받고 특정 제품의 영업을 맡는 업체다. CSO 활용의 표면적인 이유는 영업의 효율화다.  제네릭 시장 환경에 따른 맞춤형 영업 전략을 펼치면서 효율적으로 실적을 챙기겠다는 노림수다.

하지만 현실적인 고민은 비용 절감에서 나온다. 자체 영업조직을 꾸리는 것보다 외부 계약 인력을 활용하는 것이 비용도 적게 들고 영업 효과도 극대화할 수 았다는 기대에서다. 반복적인 약가인하 정책에 수익성이 악화하자 중소제약사들을 중심으로 자체 영업인력을 크게 줄이는 실정이다. 

물론 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 혁신 신약 개발에 지원을 늘리되 제네릭 약가를 깎아 재원을 마련하겠다는 취지는 명분이 있다. 하지만 많은 제약사들이 신약개발에 투입하는 재원은 제네릭에서 나온다. 제네릭을 팔아 얻은 수익으로 연구개발 재원을 조달하는 구조다. 업계에서는 제네릭 약가를 깎을수록 신약 개발도 위축되고 인력 감축 움직임은 더욱 확산할 수 있다는 우려가 팽배하다.

최근 주목 받는 드라마 ‘서울 자가에 대기업 다니는 김 부장 이야기’에서는 대기업에서 25년간 다니다 명예퇴직으로 물러나는 아버지의 초라한 현실을 다룬다. 빠르게 발전하는 기술에 적응 못하고 젊고 유능한 후배들에 밀려 회사를 떠나야 하는 김 부장의 처지는 우리 사회에 많은 고민을 던져준다. 하지만 수많은 퇴직 김 부장이 양산되는 이유가 정부 정책이라면 얘기는 달라진다. 근사한 명분만 앞세운 정부 정책은 효과도 거두지 못하고 수많은 김 부장만 양산하게 된다. 과거 시행착오를 반성조차 하지 않는 정부라면 혁신을 외칠 자격조차 없다.