AAP 품절대란 사라질까…국산 원료로 만든 완제약 첫 허가

• 코아팜바이오 '코아세트정500mg' 시판승인…엠에프씨 개발 원료 사용
• 식약처, 국가필수약 안정공급 연구 사업 일환…제품개발 지원

AI로 생성된 이미지.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 당시 아세트아미노펜(AAP) 성분 해열·진통제 품절 사태는 의약품 국산화의 필요성과 시급성을 보여줬다.

이후 식약처가 국가필수의약품 안정공급을 위한 연구 사업을 진행해 아세트아미노펜 성분이 원료부터 완제까지 국산화가 완료되는 성과를 안았다.

식품의약품안전처는 10일 코아팜바이오의 '코아세트정500mg(일반의약품)'을 허가했다.

이 제품은 AAP 성분의 정제로, 엠에프씨가 개발한 국산 원료를 사용한 첫 제품이다.

식품의약품안전처는 지난 2023년 11월 아세트아미노펜(정제·시럽제)을 국가필수의약품으로 지정하고 해당 성분을 ‘국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업’ 대상으로 선정해 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발 등을 지원했다.

국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업은 10개 국산 의약품을 개발하는 사업으로, 총 50억원이 지원되는 사업이다.

아세트아미노펜 국산화 사업의 경우, 원료는 엠에프씨가, 완제는 코아팜바이오가 선정됐다.

엠에프씨는 작년 아세트아미노펜 개발을 완료하고, DMF 등록을 마쳤다. 이후 코아팜바이오가 해당 원료로 완제의약품 허가까지 마무리한 것이다. 기존 아세트아미노펜 정제 원료는 전부 해외에 의존해 왔다.

아세트아미노펜 국산 원료는 해외 원료보다 단가가 비싸 완제의약품 제품화가 쉽지 않았다는 분석이다. 그럼에도 코아팜바이오는 완제의약품 허가를 마무리하면서 국내 시장 출시 채비를 마쳤다.

업계에서는 국산 원료를 사용한 완제의약품은 충분한 약가가 뒷받침돼야 공급이 원활해 질 것이라고 전망한다. 이에 이번 제품도 높은 약가가 안정적 공급의 관건이 될 것으로 보인다.

복지부는 작년부터 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품에 약가 68% 가산을 적용하기로 했다. 제약업계 관계자는 "원료 국산화 개발로 수급불안 문제가 전부 해결됐다고 보기는 어렵다"면서 "앞으로 약가 지원 등을 통해 기업이 안정적으로 의약품을 공급할 수 있는 기반도 마련해줘야 한다"고 말했다.