동물약 규정 싹 바꾼다…갱신제·GMP·위탁생산 활성화

• 농식품부, ‘동물용 의약품 등 취급규칙’ 개정안 입법예고…안전관리 체계 전면 정비
• 5년 갱신제·3년 GMP 판정제 등 도입

[데일리팜=강신국 기자] 동물용 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 검증하는 품목허가 갱신제가 내실화되고, 위해 의약품에 대한 제조·수입업자의 책임이 한층 무거워진다.

농림축산식품부는 동물용 의약품의 품질 신뢰도를 높이고 행정처분의 형평성을 맞추기 위해 ‘동물용 의약품등 취급규칙’ 일부개정령안을 입법 예고했다고 23일 밝혔다. 사실상 전면 개정 수준이다. 

한 번 허가받으면 영구적으로 유지되던 품목허가 시스템이 5년 주기의 갱신제로 전환되고, 제조 시설에 대한 정기적인 품질 검증 체계가 구축된다. 

허가 유효기간 ‘5년’ 도입 및 사전검토제 신설

이번 개정안의 가장 큰 변화는 ‘품목허가 갱신제’ 도입이다. 약사법에 따라 5년의 유효기간을 부여하고, 기간 내 갱신을 받은 제품만 판매할 수 있도록 하여 안전성·유효성을 상시 검증한다.

신약 개발 시 안전성 자료를 미리 상담받는 ‘사전검토제’를 도입해 허가 예측성을 높이고, 제출된 임상시험 자료를 일정 기간 제3자가 인용할 수 없도록 보호하는 장치를 마련했다.

치료법이 없거나 시급한 질환의 경우, 시판 후 확증 임상을 조건으로 우선 허가하는 ‘조건부 허가제’를 통해 치료 기회를 확대한다. 

‘3년 주기 GMP 적합판정’ 및 해외제조소 관리

제조 단계에서의 품질 보증 체계도 대폭 강화된다. 제조소는 제형·방법별로 3년마다 GMP 적합판정을 갱신해야 한다. 특히 품목허가 신청 시 7가지 유형별로 상세 GMP 평가 자료 제출과 밸리데이션(Validation)이 의무화된다. 

수입 동물용 의약품의 품질 관리를 위해 해외제조소 등록제를 도입하고, 필요시 현지 출입·검사를 시행할 수 있는 법적 근거를 신설했다. 

시판 후 안전기준 마련 및 회수 절차 강화

제품 출시 이후 발생하는 부작용과 위해 요소에 대한 대응력도 높인다. 허가 신청 시 안전성 위해성 관리 계획을 제출하고, 시판 후 이행 결과를 심사받아야 한다. 안전성 문제가 발생할 경우 회수계획서 제출 및 회수 완료 기간을 단축하고, 회수 의무자 범위를 확대해 신속한 조치가 가능하게 했다. 

제조업-품목허가 분리… CMO/CDMO 활성화

산업의 유연성을 높이기 위한 규제 완화도 눈에 띈다. 품목허가 없이도 제조업 허가 신청이 가능하도록 개선해, 위탁생산(CMO)이나 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업의 진입 장벽을 낮췄다.위해성이 낮은 1등급 의료기기는 신고제로 완화하고, 통신판매나 출장수리업자의 경우 주택을 영업장으로 사용할 수 있도록 허용했다.

품질 부적합 의약품이 유통됐을 경우를 대비한 사후 관리 체계도 강화된다. 제조·수입업자는 위해 의약품 발생 시 지체 없이 회수 계획을 세워야 하며, 해당 사실을 대중에게 공표해야 할 의무가 부여된다.

즉 안전성에 문제가 있는 의약품의 회수 사실을 공표하지 않거나 허위로 공표할 경우 행정처분을 받게 된다. 회수된 의약품의 폐기 명령을 위반한 경우에 대해서도 명확한 처분 기준을 신설하여 위해 제품의 재유입을 원천 차단한다.

그간 현장에서 혼선이 있었던 행정처분 기준도 대폭 정비됐다. 중요 사항의 변경신고 위반 시 처분 기준을 1차 위반부터 3차 위반까지 체계화하여 행정의 투명성을 높였다.

반면, 불필요한 행정 부담은 줄였다. 약사법 등 관련 법령에 따라 국가자격 확인 시스템으로 결격사유(정신질환자, 마약중독자 여부 등)를 확인할 수 있는 경우에는 기존에 제출해야 했던 의사 진단서를 생략할 수 있도록 하여 신청인의 편의를 도모했다.

농림축산식품부는 "동물용의약품 산업 발전 방안의 후속 조치로서, 품목허가 갱신제 도입 및 GMP 선진화 등으로 동물용의약품 품질 및 안전성을 강화, 인허가 제도 개선 및 그밖에 현행 제도 운용상 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것"이라고 설명했다.