대웅·동아, 미출시 건선약 '오테즐라' 제네릭 발매 근접

• 오테즐라 특허 3개 중 제제특허 2개 회피 성공
• 2028년 만료 용도특허까지 극복 시 제네릭 발매 자격 획득
• 오리지널은 급여등재 실패로 한국 철수…암젠,품목허가 자진 취하

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들이 한국에 출시되지 않은 건선 치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)'의 제네릭 발매에 한 발 더 가까워졌다.

대웅제약과 동아에스티는 최근 오테즐라에 등재된 특허 3건 중 2건을 회피했다. 남은 용도특허까지 극복하면 두 회사는 오테즐라 제네릭 발매 자격을 얻는다.

오리지널사인 암젠은 오테즐라의 한국시장 철수를 결정한 상태다. 경우에 따라선 오테즐라 제네릭이 오리지널보다 먼저 발매될 가능성이 제기된다.

◆제제특허 2건 회피 성공…남은 용도특허 극복 시 제네릭 발매 가능

25일 제약업계에 따르면 대웅제약과 동아에스티는 암젠을 상대로 제기한 오테즐라정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구 성립' 심결을 받았다.

오테즐라는 총 3개의 특허로 보호된다. 2032년 만료되는 제제특허 2건(10-2232154, 10-2035362)과 2028년 만료되는 용도특허 1건(10-0997001)이다.

대웅제약·동아에스티와 함께 종근당, 동구바이오제약, 마더스제약, 휴온스, 코스맥스파마가 오테즐라 특허에 동시에 도전하고 있다. 이들은 2020년 9월 이후 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 잇달아 청구했다.

이들은 지난해 5월 제제특허 2건 중 1건을 회피한 상태다. 여기에 최근 대웅제약과 동아에스티가 두 번째 제제특허까지 회피했다.

이로써 용도특허만 남게 됐다. 제네릭사들은 이 용도특허에 무효 심판을 청구한 상태다. 제네릭사들이 용도특허까지 무효화하는 데 성공하면 국내에서 오테즐라 특허 허들이 모두 사라진다.

◆암젠, 오테즐라 품목허가 자진 취하…제네릭으로 출시될까

경우에 따라선 제네릭이 먼저 발매될 가능성도 제기된다.

이미 제네릭사들은 관련 제품 개발을 마친 상태다. 동아에스티는 올해 3월 'DA-5215'라는 개발명으로 오테즐라 제네릭의 국내 임상1상을 승인받았다. 임상은 6월 마무리됐다. 이르면 올해 안에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 종근당 역시 'CKD-235'라는 개발명으로 오테즐라 제네릭의 생동성시험을 마무리했다.

반면 오테즐라 오리지널은 보험 급여 등재에 실패하면서 국내에서 철수했다.

오테즐라는 지난 2017년 세엘진이 국내 허가를 받았다. 허가 당시 국내 유일 경구용 건선치료제로 관심을 모았다. 이후 세엘진이 급여 등재에 도전했으나, 보험당국과 업체 간 약가에 대한 입장 차이로 실패했고 출시가 미뤄졌다.

2019년엔 세엘진이 BMS에 인수되면서 국내 출시 계획은 더욱 꼬였다. 당초 BMS는 오테즐라의 판권도 인수하려 했으나, 미국 연방거래위원회(FTC)가 독과점이 우려된다는 이유로 매각을 명령했다.

결국 BMS는 암젠에 오테즐라의 글로벌 판권을 매각했다. 이에 따라 국내 판권도 암젠에 넘어갔다. 보험당국과의 협상테이블에 세엘진 대신 암젠이 앉았으나, 마찬가지로 급여 등재에 실패했다.

결국 암젠은 올해 6월 오테즐라 품목허가를 자진 취하했다. 다만 한국 시장 철수에도 불구하고 여전히 오테즐라의 국내 특허권은 암젠이 보유하고 있다.

한국에서와 달리 오테즐라는 글로벌에서 암젠의 주요 제품 중 하나로 승승장구하고 있다. 암젠에 따르면 오테즐라의 상반기 매출은 5억9400만 달러(약 7900억원)로, 작년 상반기 5억3400만 달러 대비 11% 증가했다.