시지메드텍·시지바이오, 지방 ECM 사업화 본격화

• 인체유래 바이오소재로 플랫폼 적용 범위 확대
• R&D·GMP·인허가 연계해 글로벌 진출 추진

시지메드텍

[데일리팜=황병우 기자]시지메드텍과 시지바이오가 세포외기질(ECM) 플랫폼 기술을 지방조직 분야로 확장하며 인체유래 바이오소재 사업화에 나선다.

시지메드텍은 시지바이오와 함께 지방조직 기반 차세대 의료용 바이오소재 개발과 글로벌 사업화를 추진한다고 13일 밝혔다.

이번 사업은 지방조직 자체보다 다양한 인체조직과 생체유래 소재에 적용 가능한 ECM 플랫폼 기술 확장에 초점이 맞춰져 있다. 시지바이오그룹은 원천조직 특성에 맞춰 면역반응을 유발할 수 있는 세포 성분을 제거하고, 조직 재생에 필요한 고순도 ECM을 분리·정제하는 기술을 확보하고 있다는 설명이다.

세포외기질(Extracellular Matrix, ECM)은 세포 주변에서 조직 구조를 지지하고 세포 성장과 기능 유지에 관여하는 생체기질이다. 시지바이오그룹은 이를 기반으로 피부, 지방조직, 어류 유래 소재 등 다양한 원천소재를 의료용 바이오소재로 구현한다는 계획이다.

이번에 추진하는 지방 유래 ECM 제품은 인체 지방조직에서 세포 성분을 제거한 뒤 남은 ECM을 의료용 소재로 활용하는 방식이다. 양사는 미국조직은행연합회(AATB) 인증 조직은행 등 국제 기준을 충족하는 공급망을 통해 원료를 확보하고, 도너별 원료 추적관리와 공정·품질관리 체계를 구축할 방침이다.

적용 분야는 재건과 연조직 결손 보완에 그치지 않는다. 시지메드텍과 시지바이오는 지방 유래 ECM의 특성을 활용해 메디컬 에스테틱 분야까지 적용 범위를 넓힐 계획이다. 특정 적응증이나 단일 제품에 한정하지 않고 임상 목적에 맞춰 물성, 제형, 용량, 포장 규격을 최적화한 제품 포트폴리오를 단계적으로 구축한다는 구상이다.

역할 분담도 구체화했다. 시지바이오는 ECM 원천기술과 바이오소재 연구개발을 담당하고, 시지메드텍은 제품기획, 적용 분야 선정, 국내외 인허가 전략, 생산체계 구축, 사업화를 맡는다.

양사는 그룹 내 연구개발, GMP 생산, 품질관리, 사업화 역량을 연계해 개발부터 상용화까지 이어지는 통합 밸류체인을 구축할 계획이다. 이를 위해 스마트캠퍼스, 노보팩토리, 리젠허브 등 연구·생산 거점을 활용해 연구개발, 공정개발, 품질검증, 생산, 사업화를 아우르는 전주기 제품화 체계를 운영한다.

제도 변화도 사업 추진 배경으로 꼽힌다. 이번 사업은 개정된 폐기물관리법 시행에 따라 인체유래 지방의 의료적 활용이 가능해지는 흐름에 맞춰 추진된다. 관련 개정 규정은 2027년 7월 8일부터 시행될 예정이다.

시지메드텍과 시지바이오는 법 시행 시점에 맞춰 제품 사양, 원료 수급 및 관리 기준, 제조공정, 품질관리 체계, 국내외 인허가 전략을 구체화하고 있다. 법 시행 이후에는 관련 법령과 생명윤리 기준에 따라 확보한 인체유래 지방을 활용해 물성 최적화, 제품 규격 설정, 공정 밸리데이션 등 상용화 검증 절차를 본격화할 계획이다.

해외 시장 진출도 병행한다. 미국에서는 기증 인체 지방조직에서 유래한 ECM을 활용한 연조직 보강 제품이 이미 상용화돼 있는 만큼, 양사는 글로벌 규제 환경과 시장 수요를 고려해 해외 사업화 전략을 단계적으로 추진할 방침이다.

유현승 시지바이오·시지메드텍 대표는 "시지바이오그룹은 다양한 원천조직에서 고순도 ECM을 안정적으로 분리·정제해 의료용 제품으로 구현할 수 있는 플랫폼 기술과 연구·생산 인프라를 갖추고 있다"며 "이번 지방조직으로의 플랫폼 확장을 계기로 재건과 연조직 보완은 물론 메디컬 에스테틱 분야까지 적용 범위를 넓혀 차세대 바이오소재 포트폴리오를 구축하고 글로벌 시장 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.