시지메드텍, 조직은행 허가로 인체조직 CDMO 본격화

• 리젠 허브 기반 hECM 바이오소재 플랫폼 구축
• 연구개발·GMP 생산·인허가 연계 사업화 추진
• AATB 운영 노하우로 글로벌 품질 경쟁력 강화

성남 리젠 허브 센터 전경

[데일리팜=황병우 기자]시지메드텍이 성남 인체조직 연구·생산 거점 리젠 허브를 기반으로 인체유래 바이오소재와 인체조직 CDMO 사업 확대에 나선다.

정형 및 치과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(대표 유현승)은 리젠 허브(REGEN Hub)에 대한 조직은행 변경허가를 획득하고, 인체유래 세포외기질(hECM) 기반 바이오소재 플랫폼과 인체조직 CDMO 사업을 본격화한다고 밝혔다.

이번 허가는 시지메드텍이 서울지방식품의약품안전청으로부터 리젠 허브를 조직은행 소재지로 추가하고, 피부와 뼈 인체조직의 저장·가공이 가능한 조직은행 변경허가를 획득한 데 따른 것이다.

시지메드텍은 이번 허가로 조직가공처리업자와 조직수입업자 자격을 확보했다. 이에 따라 인체조직 확보부터 가공, 바이오소재 개발, 생산, 품질관리, 인허가, 공급까지 이어지는 통합 사업 기반을 마련했다는 설명이다.

이번 허가는 단순한 생산시설 확충보다 사업 포트폴리오 확장 측면에서 의미가 크다. 시지메드텍은 기존 금속 임플란트 중심 사업에서 인체조직 기반 바이오소재 플랫폼 기업으로 영역을 넓히고, 재생의료 시장을 겨냥한 신규 성장축을 구축한다는 계획이다.

리젠 허브에서는 우선 피부 유래 hECM 바이오소재와 골 재생 바이오소재를 생산한다. hECM은 기증받은 인체조직에서 세포를 제거하고 조직 고유의 세포외기질만 보존한 바이오소재다. 조직 재생에 필요한 구조적·생물학적 환경을 유지할 수 있다는 점이 특징이다.

시지메드텍은 피부 유래 hECM을 시작으로 지방, 골, 연골 등 다양한 인체조직 기반 바이오소재로 플랫폼을 확장할 계획이다. 재생의료뿐 아니라 연조직 재건, 유방재건, 창상치료, 탈장 치료, 메디컬 에스테틱 영역까지 적용 범위를 넓히겠다는 구상이다.

인체조직 CDMO 사업도 리젠 허브의 핵심 축이다. 시지메드텍은 고객사의 요구에 맞춰 hECM 바이오소재와 인체조직 기반 의료제품을 연구개발부터 생산, 품질관리, 인허가, 상업 공급까지 지원하는 원스톱 CDMO 서비스를 제공할 방침이다.

이는 단순 생산 위탁을 넘어 고객 맞춤형 바이오소재 공동개발과 글로벌 인허가 대응까지 포함하는 사업 모델이다. 회사는 국내외 제약·바이오기업과 메디컬 에스테틱 기업을 대상으로 사업을 확대할 계획이다.

외부 고객사 확보도 시작됐다. 시지메드텍은 지난 6월 코오롱제약과 hECM 기반 바이오소재 개발·생산·공급 계약을 체결했다. 회사는 이를 리젠 허브 구축 이후 첫 사업화 사례로 보고, 향후 국내외 파트너십 확대의 기반으로 삼는다는 전략이다.

생산능력도 단계적으로 늘린다. 시지메드텍은 생산공정 검증을 완료한 뒤 2026년 말 월 1만개, 2027년 상반기 월 3만개 규모의 생산체계를 구축할 계획이다. 이후 고객사 수요와 글로벌 CDMO 수주 확대에 맞춰 월 6만개 수준까지 생산능력을 확대한다는 목표다.

품질관리 체계는 시지바이오의 조직은행 운영 노하우를 활용한다. 시지메드텍은 국내에서 가장 오랫동안 미국조직은행연합회(AATB) 품질인증을 유지해온 시지바이오의 품질관리 체계를 리젠 허브에 적용할 계획이다.

이를 바탕으로 2026년 말 시지바이오 조직은행의 위성시설 등록도 추진한다. 위성시설 등록이 완료되면 리젠 허브는 시지바이오와 동일한 글로벌 품질관리 체계 아래 운영되며, 해외 고객사와 파트너사가 요구하는 품질 기준에도 대응할 수 있게 된다.

시지메드텍은 리젠 허브를 국내외 인체조직 바이오소재 공급 거점으로 육성할 방침이다. 자체 제품 생산과 함께 글로벌 고객사의 다양한 수요에 대응할 수 있는 생산·품질·인허가 역량을 결합해 인체조직 CDMO 시장을 공략한다는 구상이다.

유현승 시지메드텍 대표는 "이번 조직은행 변경허가는 시지메드텍이 인체유래 바이오소재 플랫폼 기업으로 도약하는 중요한 전환점"이라며 "리젠 허브를 단순한 생산시설이 아니라 hECM 바이오소재 플랫폼과 인체조직 CDMO 사업의 핵심 거점으로 육성하겠다"고 말했다.

이어 "고객사의 연구개발부터 생산, 품질관리, 인허가, 글로벌 공급까지 전주기를 지원하는 차별화된 경쟁력을 확보하겠다"며 "피부 유래 hECM을 시작으로 지방과 골 등 다양한 인체조직 기반 바이오소재 플랫폼으로 지속 확장하겠다"고 밝혔다.

유 대표는 "국내에서 가장 오랫동안 축적해온 AATB 품질관리 노하우를 기반으로 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보해 세계 시장에서 신뢰받는 인체조직 CDMO 기업으로 성장시키겠다"며 "이를 통해 2028년 매출 1000억원 달성의 핵심 성장축으로 육성할 계획"이라고 말했다.