오리지널 '케랄주' 공급 중단되자 휴온스 퍼스트 제네릭 허가

• 덱스케토프로펜 주사제 공급 정상화 물꼬

[데일리팜=이탁순 기자] 수술 후 통증 완화 및 급성 요통 치료에 주로 쓰이는 덱스케토프로펜 성분 주사제 시장에 가뭄 단비 같은 제네릭 제품이 등장했다. 오리지널 의약품의 공급 중단으로 발생했던 의료 현장의 불편이 조만간 해소될 전망이다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 휴온스는 '휴온스덱스케토프로펜주'의 품목 허가를 이날 최종 획득했다. 이번 허가 제품은 현대약품이 국내 허가권을 보유 중인 오리지널 의약품 ‘케랄주(성분명 덱스케토프로펜트로메타몰)’의 국내 첫 제네릭(복제약)이다.

케랄주는 기존 케토프로펜 성분 중 진통 효과를 내는 유효 성분(S-거울상 이성질체)만을 분리·정제한 제제로, 빠른 작용 발현과 우수한 통증 경감 효과가 특징이다. 주로 수술 후 통증 완화 및 급성 요통 등 빠른 진통 효과가 필요한 환자들에게 처방되어 왔다.

그러나 메나리니로부터 수입하는 케랄주는 올해 1월 원료 공급 계약 종료로 인해 국내 공급이 중단된 상태다. 현대약품 측은 식약처에 원료 수급 문제로 인한 공급 중단을 보고했으며, 이에 따라 의료 현장에서는 대체 약물 확보에 어려움을 겪어왔다. 식약처 수입 실적 기준 케랄주의 2024년 수입액은 12만9804달러(약 1억8000만 원) 규모를 기록한 바 있다.

케랄주의 관련 특허가 이미 지난 2013년 11월 만료되었음에도 한동안 제네릭 출시가 이어지지 않았으나, 이번에 휴온스가 퍼스트 제네릭 허가를 받으면서 덱스케토프로펜 주사제의 공급 정상화에 물꼬가 트이게 됐다.

휴온스의 퍼스트 제네릭 출시로 수술 후 통증 치료제 시장의 수급 불균형이 해소되고 의료진과 환자들의 치료 옵션이 다시 정상적으로 확보될 것으로 기대된다.

제약업계 한 관계자는 "올해 초 오리지널 의약품의 원료 공급 문제로 국내 공급이 끊기면서 현장의 불확실성이 컸다"며 "앰플 주사제 생산 역량을 갖춘 휴온스가 퍼스트 제네릭을 빠르게 허가받아 시장에 공급함으로써 급성 통증 치료제 수급 안정화에 크게 기여할 것"으로 전망했다.