제네릭 45% 산정 8월 시행…양도양수 약가 제한 1년 유예

• 복지부, 45% 산정률 담긴 약제결정·조정 기준 고시
• 양도양수·복합영양수액 동일군분류 내년 8월 시행 연기
• 저가의약품 기준 인상·수급안정선도기업 기준 완화

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 의약품 양도양수 시 상한액을 승계하지 못하도록 하는 제도 개편을 내년 8월까지 1년간 유예한다. 

다만, 제네릭 산정률 45% 적용과 혁신형·준혁신형 등에 대한 가산 제도 개편은 예정대로 내달 1일 시행한다.

보건복지부는 30일 의견 수렴을 마친 ‘약제의 결정 및 조정 기준 개정’을 고시했다. 지난 5월 13일부터 7월 13일까지 두 달 간 행정예고 기간을 거쳐 일부 내용이 변경됐다.

양도양수 상한액 승계를 제한하는 약가 개편은 내년 8월까지 1년 유예한다. 양도양수 시 상한액 동일가와 산정가 중 비교해 낮은 가격으로 산정하는 규정 개정이다.

당초 산정률 개편과 동시에 이뤄질 예정이었는데, 업계 우려 의견을 고려해 내년 8월 1일로 유예 시간을 둔다.

복합영양제수액제 관련 규정 개편도 1년 유예한다. 조성이 유사한 복합영양제수액제는 동일군으로 분류하는 방안이다. 앞으로 복지부장관이 효능·효과, 구성 영양소군 조성, 투여 방법 등을 고려해 동일군을 별도로 정하게 된다. 양도양수 규정 개편과 함께 내년 8월 1일 시행한다.

나머지 주요 개편 내용은 행정예고된 개정안과 시행 시점이 달라지지 않았다. 가장 파급력이 큰 제네릭 45% 산정률은 8월 1일 시행한다.

내달부터 산정률은 현행 53.55%에서 45%로 깎는다. 기준요건을 충족하지 못한 제네릭에게 적용되는 패널티도 기존 85%에서 80%로 강화된다. 요건 충족 개수에 따라 산정률이 36%, 29%로 내려간다. 

또 계단식 약가의 경우 동일제제 등재 품목 숫자가 20개에서 13개로 강화되고, 동일제제 품목이 14개를 넘어가면 1년 뒤 85% 약가로 인하하는 다품목등재 관리도 시행된다.

혁신형 제약기업과 준혁신형 제약기업, 수급안정 선도 제약사는 약가를 우대한다. 준혁신형과 수급안정 기업은 50%, 혁신형은 60% 산정률이 적용된다.

다만, 수급안정 선도기업 선정 요건에 별도 규정이 추가됐다. 퇴장방지약 중 저가약 비중이 50% 이상인 기업은 기준요건을 20%→10%로 완화한다.

▲전체 생산 품목 중 퇴방약 비중 10% 이상 ▲건강보험 청구액 중 퇴방약 비중 10% 중 하나에 해당된다면 수급안정 선도기업으로 50% 가산을 받을 수 있다.

다만, 퇴장방지약 품목이 1개인 기업은 제외한다. 꼼수 가산을 막기 위한 목적으로 풀이된다.

저가의약품 기준금액은 인상된다. 내복약은 70원→77원, 내복 액상제는 150원→165원, 외용제 1000원→1100원, 1회용 외용제 150원→165원, 주사제 700원→1000원으로 저가약 기준이 올라간다. 퇴장방지약 기준선 상향과 맞물려 저가의약품 기준을 함께 높인 것이다.

퇴장방지약 지정기준을 약 10%씩 상향해 내복제 578원, 내복액상제 최소단위당 44원, 외용제 3080원, 주사제 5783원으로 조정한다.

내년 1월부터 시행하는 사후관리 정례화에도 변화가 생겼다. 사용량-약가 연동과 사용범위 확대에 따른 약가인하를 매년 4월과 10월에 진행하기로 했지만, 대상에서 사용범위 확대는 제외했다.

급여확대 기간에 대한 환급 절차를 진행해야 하는 행정력 부담과 환자가 약가 절감 효과를 늦게 체감하게 된다는 이유로 분석된다.