키트루다 시밀러 경쟁 심화…삼바·알보젠·셀트리온 특허도전

• 2028년 특허만료 이후 시장 진출 채비
• 키트루다, 국내에서 5400억원 매출 1위

AI 생성 이미지.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 의약품 매출 1위인 블록버스터 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'의 바이오시밀러 시장을 선점하기 위한 국내 제약바이오 기업들의 경쟁이 본격화되고 있다. 

삼성바이오에피스가 국내 제약사 최초로 품목허가를 신청하며 상용화에 속도를 내는 가운데, 알보젠코리아, 셀트리온 등 후발 주자들도 잇따라 특허 장벽 허물기에 나서며 조기 진입을 노리고 있다.

알보젠코리아와 셀트리온은 19일 키트루다 제형특허(인간 프로그램화된 사멸 수용체 PD-1에 대한 항체의 안정한 제제 및 관련된 치료, 2032년 3월 29일 만료 예정)에 특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

한국MSD의 키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 면역항암제다. 지난해 국내에서만 전년 대비 13.3% 성장한 약 5481억원의 유통·매출 실적을 기록하며 국내 의약품 시장 전체 1위를 차지했다. 글로벌 시장에서도 연간 약 317억달러(약 46조 원)의 매출을 올리는 등 전 세계에서 가장 큰 단일 품목 중 하나로 꼽힌다.

국내외를 막론하고 막대한 시장 규모를 형성하고 있는 만큼, 오리지널의 독점을 깨고 조기에 시장에 진입하기 위한 바이오시밀러 개발사들의 경쟁이 치열해질 수밖에 없는 구조다.

삼성바이오에피스, 'SB27' 국내 첫 품목허가 신청…개발 선두

국내 개발 경쟁에서는 삼성바이오에피스가 가장 먼저 치고 나갔다. 삼성바이오에피스는 최근 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 품목허가를 신청했다.

이번 허가 신청 대상은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 적응증이다. 회사는 글로벌 4개국 163명을 대상으로 진행한 임상 1상과 14개국 555명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 동등성을 입증했다.

삼성바이오에피스 신동훈 부사장은 "이번 신청으로 국내 기업 중 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 품목허가 절차에 진입하게 됐다"며 "심사 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

2028년 조기 출시 노린다…제형특허 회피 '정조준'

품목허가 신청과 맞물려 특허 회피를 위한 법적 공방도 수면 위로 떠올랐다. 키트루다의 국내 물질특허(식약처 특허목록 등재) 만료일은 2028년 6월 13일이지만, 2032년 3월 29일 만료 예정인 '인간 프로그램화된 사멸 수용체 PD-1에 대한 항체의 안정한 제제 및 관련된 치료' 제형특허가 후속 방어막으로 자리 잡고 있기 때문이다.

물질특허가 만료되더라도 제형특허를 넘어서지 못하면 2032년까지 제품 출시가 묶이게 된다. 이에 따라 기업들은 2028년 물질특허 만료 직후 출시를 목표로 특허 회피에 집중하고 있다.

삼성바이오에피스가 지난 8월 6일 특허심판원에 해당 제형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이어, 알보젠코리아와 셀트리온 역시 8월 19일 동일한 심판을 청구하며 특허 도전에 공식 가세했다. 우선판매품목허가를 놓치지 않기 위해 삼바의 최초 심판 청구 이후 14일이 되기 전에 알보젠과 셀트리온도 합류한 것으로 풀이된다.

자사 바이오시밀러가 오리지널사의 제형특허 권리범위에 속하지 않음을 인정받아 특허 장벽을 조기에 무력화하고, 2028년 물질특허 만료 시점에 맞춰 시장에 진입하겠다는 구상이다. 

이에따라 초대형 블록버스터 키트루다의 특허 빗장을 풀기 위한 제약바이오 업계의 수싸움은 한층 더 달아오를 전망이다.