코어라인소프트, 일본 학회 인증…영상진단 가산수가 기반 확보

• PMDA 승인 이어 JRS 인증…가산3·4 시설기준 충족 병원 대상
• AVIEW CAC 공급계약도 체결…흉부 CT 제품군 현지 사업 확대

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트는 폐결절 진단보조 소프트웨어 AVIEW Lung Nodule CAD가 일본의학방사선학회(JRS)의 AI 소프트웨어 공식 인증 제품으로 등재됐다고 6일 밝혔다. 

지난달 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심사를 거쳐 승인받은 데 이어 영상진단 가산수가와 연계할 수 있는 기반을 확보했다.

이번 인증은 영상진단관리 가산3·4의 시설기준을 충족하는 의료기관이 해당 제품을 활용할 때 AI 영상진단보조 소프트웨어의 안전·정도관리 요건과 연계해 가산수가를 산정할 수 있는 제도적 기반이다. 가산수가는 관련 시설기준을 충족한 의료기관이 청구하는 구조로, 제품 인증만으로 모든 병원에 적용되는 것은 아니다.

회사에 따르면 일본에서 JRS 인증을 받은 AI 영상진단보조 소프트웨어는 현재 45종이다. 앞서 획득한 PMDA 승인도 회사 조사 기준 일본에서 승인받은 CT 기반 폐결절 CAD 가운데 한국에서 개발한 제품으로는 첫 사례다. 코어라인소프트는 한 달여 사이 규제 승인과 학회 인증을 확보하면서 현지 판매와 의료기관 활용을 위한 요건을 단계적으로 갖췄다고 설명했다.

현지 제품 공급도 확대하고 있다. 코어라인소프트는 최근 심혈관 영상 검출·진단보조 소프트웨어 AVIEW CAC의 M3 AI 공급계약을 체결했다. 폐결절 제품의 규제 승인·학회 인증과 함께 심혈관 제품의 유통 경로를 확보하며 AVIEW 제품군의 일본 사업화를 추진한다.

기존 고객 기반은 지난해 뷰노의 일본 흉부 CT AI 자산을 인수하며 확보한 유통망을 바탕으로 넓혔다. 회사는 인수 이후 1년 만에 고객 병원을 약 80곳까지 확대했으며, 이번 인증이 기존 고객의 재계약과 사용량 확대를 뒷받침할 것으로 기대했다.

코어라인소프트는 일본의 CT 인프라와 의료인력 여건도 시장 배경으로 제시했다. 회사가 제시한 자료에 따르면 일본의 인구 100만 명당 CT 보유량은 115대 이상인 반면, 인구 1000명당 의사 수는 2.6명으로 OECD 평균 3.9명보다 적다. 올해 65세 이상 인구 비중은 29.6%에 이를 것으로 전망했다.

저선량 CT(LDCT) 폐암검진 환경 변화에도 주목하고 있다. 회사에 따르면 일본 국립암연구센터(NCC)는 고위험 흡연자 대상 LDCT 폐암검진을 권고등급 A로 제시했고, 후생노동성은 올해 5개 지자체에서 실증사업을 진행하고 있다. 코어라인소프트는 향후 검진과 의료영상 AI 활용이 확대될 경우 확보한 규제·제도·유통 기반을 병원 도입과 사용량 확대로 연결한다는 계획이다.

김진국 코어라인소프트 대표는 "PMDA 인허가에 이어 병원의 수가 요건까지 충족하는 인증을 확보하면서, 일본 의료기관이 AI를 도입하고 지속적으로 사용할 유인이 한층 명확해졌다"며 "세계적으로 CT 활용도가 높은 일본 시장에서, 이번 인증을 발판 삼아 폐에서 심장까지 아우르는 흉부 CT 포트폴리오의 실제 사용량을 확대해가겠다"고 말했다.