H2 항궤양제 처방액 역대 최대...불순물 불신 탈출

• 시장 규모 오히려 확대...파모티딘·니자티딘 급증
• 3분기 H2수용체길항제 처방액 2년 새 16% 증가

[데일리팜=천승현 기자] 라니티딘 퇴출로 흔들렸던 H2수용체길항제 단일제 시장이 높은 성장세를 나타냈다. 라니티딘 퇴출 이전보다 더욱 처방 시장 규모가 커지며 빠른 속도로 신뢰를 회복하는 모습이다. 파모티딘 시장이 불순물 파동 이후 큰 반사이익을 입었고, 일부 제품의 판매 중지 조치가 내려졌던 니자티딘 성분은 최근 성장세가 가팔랐다.

14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 H2수용체길항제 단일제의 외래 처방금액은 415억원으로 전년 동기 대비 7.5% 늘었다. 역대 최대 규모다. 2020년 3분기 358억원에서 2년새 15.8% 증가하면서 꾸준한 상승세를 지속 중이다.

H2수용체길항제는 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 약물로 라니티딘, 파모티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 록사티딘, 시메티딘 등이 있다.

H2수용체길항제 단일제 시장은 2019년 3분기와 4분기에 각각 335, 339억원을 기록했는데 2020년 1분기와 2분기에 312억원으로 하락세를 겪었다. 불순물 파동의 영향이 컸다. 식품의약품안전처는 지난 2019년 9월 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출을 이유로 라니티딘 성분이 함유된 전 제품의 판매금지를 결정했다.

2018년 2분기 기준 라니티딘제제의 처방액은 141억원으로 H2수용체길항제 단일제 337억원의 40% 이상을 차지했다.

H2수용체단일제 중 가장 많은 비중을 차지하는 라니티딘이 퇴출됐지만 동일 계열 다른 성분 의약품이 대체하면서 전체 시장 규모는 상승세를 나타낸 것으로 분석된다.

불순물 파동 전과 비교하면 파모티딘이 폭발적인 성장세를 보였다. 지난 3분기 파모티딘의 원외 처방규모는 157억원을 기록했다. 전년 동기 대비 성장률은 1.6%에 그쳤지만 2019년 3분기 35억원과 비교하면 4배 이상 팽창했다. 2018년 3분기 파모티딘제제가 전체 H2수용체길항제 단일제 시장에서 차지하는 비중은 9.6%에 불과했지만 올해 3분기에는 37.9%에 달했다. 라니티딘제제의 퇴출 공백을 파모티딘이 가장 많이 메웠다는 분석이다.

라니티딘과 함께 불순물 이슈를 겪은 니자티딘이 최근 성장세가 가팔랐다.

지난 3분기 니자티딘 단일제의 처방액은 136억원으로 전년 동기보다 15.5% 증가했다. 2020년 3분기 94억원에서 2년 새 44.5% 상승했다.

식약처는 지난 2019년 10월 니자티딘제제 13개 제품에 대해 불순물 초과 검출로 판매중지 조치를 내렸다. 니자티딘은 불순물 문제가 드러나지 않은 제품은 판매를 허용하면서 라니티딘 퇴출의 반사이익을 누렸다는 평가다. 니자티딘은 2020년 1분기에 H2수용체길항제 시장에서 파모티딘, 라푸티딘에 이어 점유율 3위를 기록했는데 2020년 2분기부터 2위로 뛰어올랐고 선두 파모티딘을 맹추격하는 형국이다.

지난 2018년 발사르탄을 시작으로 불순물 이슈가 반복되면서 처방 시장의 불안감이 크게 희석된 것으로 관측된다. 불순물 리스크는 2018년 고혈압약 발사르탄에서 NDMA가 초과 검출되면서 촉발됐다. 이후 라니티딘, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄, 몬테루카스트, 플라보노이드, 쿠에티아핀, 아시클로버, 클래리트로마이신 등도 불순물 위험성에 노출됐다.

불순물이 기준치를 초과했더라도 인체 유해성이 뚜렷하게 드러나지 않았다는 이유로 판매 금지와 대규모 회수와 같은 조치가 없으면 처방 시장에서도 큰 혼란은 발생하지 않은 것으로 분석된다.

라푸티딘 단일제의 3분기 처방액은 95억원으로 전년 대비 5.5% 늘었다. 3년 전에 비해 109.4% 증가하며 라니티딘 퇴출의 반사이익을 입었다.