의약품 피해구제 추가부담금 '원칙적 미부과' 추진

• 식약처·의약품안전관리원·제약협 개선안 마련 중
• '무과실 피해 보상' 취지에 맞게 예외적인 경우만 추가 부과
• 기저질환·환자 과실 등 경우엔 보상금 차등지급 적용할 듯

[데일리팜=노병철 기자] 그동안 의약품 피해구제제도의 맹점으로 지적됐던 추가 부담금 기전이 '원칙적 미부과'로 방향성을 선회, 조만간 합리적인 개선안이 마련될 것으로 전망된다.

식약처·한국의약품안전관리원·한국제약바이오협회는 최근 제2차 의약품 부작용 피해구제 민관협의체 회의를 통해 추가부담금 원칙적 미부과에 대한 합일점을 찾고 개선안을 마련 중인 것으로 관측된다.

다시 말해 무과실 피해 보상 취지에 부합하는 운영을 위해 추가 부담금을 극히 예외적인 경우에만 부과하겠다는 취지다.

2014년 약사법 개정으로 추진된 의약품 부작용 피해 구제제도는 의약품의 정상적 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대해 소송 없이 국가가 보상하는 제도다.

피해 구제에 투입되는 비용은 제약사들이 분담하고 있고, 징수·관리·운용·지급에 대한 권한은 의약품안전원이 식약처의 위임을 받아 진행하고 있다.

현재 300여곳의 제약바이오기업이 가입돼 있으며, 해당 제약사가 선택한 약물군에 대해 일정 요율을 적용해 분담하고 있다.

보건당국이 기업의 주장처럼 추가 부담금 미부과에 공감의 뜻을 비추고 있는 이유는 당초 제도의 근본 취지인 예기치 않게 발생할 수 있는 약물 부작용에 대한 조건 없는 무과실 피해 보상에 있다.

여기에 더해 부작용이 발생한 의약품을 제조·판매한 제약사에게 부담금을 추가로 내게 하는 것은 징벌적 의미로 해석할 수 있음은 물론 이중부담을 지울 수 있는 점도 적극 반영된 결과다.

또한 식약처는 연령, 기저질환, 환자 본인의 일정 부분 경과실 등 부작용 간 인과성을 배제할 수 없는 약화 사망사고는 일정 비율을 차감해 보상하는 차등 지급을 골자로 규정을 개정할 방침이다.

의약품 부작용 피해구제 신청 대상은 약물 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애가 발생한 사람 및 사망자의 유족(사실혼 포함한 배우자, 자녀, 부모, 손자녀, 조부모, 형제자매) 등이다.

신청기간은 해당 진료가 있은 날로부터 5년 이내이며, 신청은 한국의약품안전관리원 직접 방문·우편·온라인 접수 등의 방법이 있다.

한편 의약품 부작용 피해구제 시행일부터 현재까지 누적 신청 건은 965건이며, 심의가 완료된 835건 중 712건에 대해 피해구제 급여 지급이 결정됐고 지급된 피해구제 급여 총액은 113억5000민원이다.