이연제약, 800억 투입 바이오공장 4분기 GMP 신청

• 인증에 6개월 소요... 이르면 내년 1분기 상용화 생산
• 완제 기준 최대 4800만 바이알 생산 규모... CMO사업 확대 기대

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 4분기 충주 바이오공장 GMP 신청에 나설 전망이다. 문제가 없다면 이르면 내년 1분기 인증 작업이 완료된다. 통상 GMP 인증 과정은 6개월 정도 소요된다.

바이오공장은 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 생산능력을 갖추고 있다. GMP 인증 시 CMO(위탁생산) 사업 확대로 외형 확장이 기대된다.

이연제약 충주공장 전경.

13일 업계에 따르면 올 4월 준공식을 가진 충주 바이오공장은 오는 4분기 GMP 신청에 나설 계획이다. 계획대로 진행되면 내년 상반기 인증 후 상업 생산이 가능할 전망이다.

바이오공장은 800억원이 투입됐다. 이연제약의 지난해 연결 영업이익(37억원)의 약 22배 수준이다. 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 생산능력을 갖추고 있다.

DS(원액)과 DP(완제) 영역으로 나눠 사업을 진행 중이다.

DS는 파트너사와 공동 개발 및 사업화로 제조우선권을 확보하는 전략이다. pDNA, mRNA, 바이러스백신 원액 등을 다룬다.

DP는 공동 개발 및 사업화 그리고 CMO를 추진한다. 유전자치료제, 바이러스 백신, 항체의약품 CMO, 플랫폼/DDS 등을 취급한다.

pDNA DS 사업은 성과가 도출되고 있다. 올 4월 이노퓨틱스와 pDNA 4종 GMP 생산 위수탁계약을 체결했다. 이외도 여러 바이오벤처와 유전자치료제 및 AAV 생산용 pDNA 공급 등을 협의 중이다.

DP 부문은 Single-Use 생산능력을 바탕으로 CMO 사업을 논의 중이다.

DP 생산라인은 ▲교차 오염을 최소화한 Single-Use 설비 ▲주사제 액상(최대 4800만) 및 동결전조(최대 900만) 대량 생산능력 보유 ▲Data integrity 기반 실시간 품질관리 등이 차별화다.

회사는 이를 바탕으로 유전자치료제를 포함한 바이오의약품 DP 공급 협의를 진행 중이다. GMP 인증과 병행해 CMO 사업을 추진하고 있다.

시장 관계자는 "충주 바이오공장은 이연제약 기업가치와 연동된다고 봐도 무방하다. GMP 인증 작업이 원활히 추진되면 상용화 시기도 앞당겨질 수 있다. CMO 사업 파트너도 늘어날 수 있다"고 진단했다.

한편 2100억원이 투입된 이연제약 충주 케미칼공장은 올 4분기 밸리데이션을 완료하고 내년 2분기 GMP 인증 완료를 목표로 하고 있다.

케미칼공장 생산 능력은 ▲내용고형제 정제 2억4000만~7억6000만정, 캡슐제 1억9000만정~3억8000만정이며 ▲주사제는 액상 2400만~4800만 바이알, 동결 900만 바이알이다.