약가 가산 우대로 가격 유지되는 국내개발 개량신약

• 한미 아모잘탄플러스, 제네릭 나올 때까지 가산 약가 그대로
• 당초 9월 1일 가산 종료...개량신약 우대로 가격 인하 피해

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품 고혈압 3제 복합제 아모잘탄플러스정(암로디핀캄실산염+로사르탄칼슘+클로르탈리돈)이 가산 약가가 그대로 유지된다. 개량신약에 적용하는 약가 가산 우대 장치가 적용된 것이다.

당초 정부는 가산 재평가를 진행하면서 개량신약도 제네릭과 똑같이 최대 5년의 가산 기간을 부여할 예정이었으나, 제약업계의 의견을 받아들여 식약처 지정 개량신약에 대해서는 제네릭이 출시될 때까지 가산을 유지하기로 했다.

28일 업계에 따르면 9월 1일 가산종료 예정이었던 '아모잘탄플러스정'의 가산 약가가 그대로 유지된다. 이에 따라 아모잘탄플러스정5/100/12.5mg은 974원, 아모잘탄플러스정5/100/25mg은 988원, 아모잘탄플러스정5/50/12.5mg은 813원 약가가 그대로 적용된다. 당초에는 9월 1일 가산 종료 시 881원, 899원, 668원씩 함량 별로 약가가 인하될 예정이었다.

앞서 복지부는 작년 1월 개편된 가산제도를 적용해 기허가품목의 가산 기간을 손 봤다. 이때 아모잘탄플러스정은 2022년 9월 1일을 가산 종료일로 봤다.

가산제도 개편은 복지부가 기준 요건에 따른 약가 산정 개편과 함께 추진된 약가 절감 핵심 사업이다.

가산제도는 2012년 도입됐는데, 예를 들어 제네릭 등재 시 오리지널이 바로 직전 최고가의 53.55%로 인하되는 것이 아니라 1년 간은 70%로 인하되는 등 내용을 담고 있다. 또한 혁신형제약이나 개량신약 신규 등재 시에도 가산을 적용 받아 원래 약가보다 높게 책정될 수 있었다.

문제는 장기간 가산 유지 제품들이 다수 존재하면서 제대로 약가 인하 기전이 작동되지 않았던 것이다.

이에 복지부는 2019년 7월 가산제도 개편을 선언했다. 이때 핵심은 모든 약제의 가산을 최장 5년으로 제한한다는 것이다.

하지만 이 개편안이 개량신약에 대한 연구개발 노력을 반영하지 않고 있다는 제약업계 등 지적에 정부는 2020년 11월 개량신약은 제네릭이 나올 때까지 가산을 유지하는 쪽으로 보완책을 내놓았다.

당시 공고된 약가 가산 재평가 계획에 따르면 개량신약의 경우 기등재된 제품 또는 이를 구성하는 기등재된 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 1개 이하인 경우 가산이 유지된다.

아모잘탄플러스가 바로 이 보완책에 제시된 내용에 해당된 것이다. 아모잘탄플러스는 2017년 6월 허가 받으면서 식약처로부터 개량신약으로 지정받았다.

이를 토대로 가산이 적용돼 2017년 9월 지금의 상한금액을 산정 받아 급여 출시됐다.

식약처가 이 약의 재심사를 2023년 6월 28일까지 지정함에 따라 현 시점에서는 당연히 제네릭이 나올 수 없다. 재심사는 시판후 조사 기간이기도 하지만, 해당 기간 자료가 보호돼 후발약이 나올 수 없기 때문이다.

또한 아모잘탄플러스를 구성하고 있는 단일성분으로 봐도 암로디핀캄실산염은 한미약품이 독자적으로 개발한 성분이어서 동일 성분을 제조하는 제약사가 없다.

가산재평가를 통해 가산종료 기간이 변경된 약제 중 이 같은 개량신약 약가우대 조치로 가산이 유지되는 제품은 아모잘탄플러스정이 유일하다. 작년 아모잘탄플러스정의 유비스트 기준 원외처방액은 282억원이다.

같은 해 개량신약으로 지정 받은 일동제약의 투탑스플러스정(암로디핀베실산염+텔미사르탄+히드로클로로티아지드)은 작년 9월 가산종료에 반발해 집행정지 신청 이후 본안소송을 제기했으나 이달 18일 1심에서 패소해 약가가 곧 인하될 예정이다.