MSD-화이자 차세대 폐렴구균백신 소아시장 격돌예고

• MSD, 미국에서 소아 적응증 선점…국내 승인 절차 진행 중
• 화이자, 영아 임상에 성공…하반기 소아 적응증 신청 예정

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 폐렴구균백신들의 소아 적응증 확보를 위한 움직임이 활발하다.

관련업계에 따르면 MSD의 '백스누반스(VAXNEUVANCE)'가 지난 6월 미국에서 생후 6주에서 17세 사이 소아 적응증을 확보했으며 화이자 역시 '프리베나13'의 후발 제품인 '프리베나20'이 임신 36주를 초과해 태어난 8주 영아 대상 영아 임상에 성공하면서 하반기 이를 포함한 소아 적응증 허가 신청을 예고했다.

백스누반스는 생후 6주 이상에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F로 인한 침습성 질환의 예방을 위해 능동면역을 일으키는 용도로 허가됐다.

이 약은 현재 한국MSD가 국내 승인 절차도 진행 중이다. 백스누반스는 PNEU-AGE(V114-019) 3상에서 혈청형 22F, 33F에 대해 프리베나13보다 우수한 OPA GMT 비율을 보였다. 성인에서 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 흔한 혈청형인 22F와 33F에서 예방 효과를 입증했다는 점에서 의미가 있다.

프리베나20은 기존 프리베나13에 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 7개 혈청형을 추가한 제품이다.

화이자는 최근 프리베나20의 영아 임상 톱라인을 발표, 안전성 및 면역원성에 대한 유효성을 확인했다.

이에 따라 올해 말 완료가 예상되는 소아 대상 임상 결과와 함께 내년 미국 FDA 적응증 확대 신청 및 시판을 진행한다는 복안이다.

한편 국내 폐렴구균백신 시장에서는 프리베나13이 점유율 90%로 압도적 1위를 기록하고 있다. 특히 지난해 프리베나13의 수입 금액은 7394만달러(약 847억원)로, 전년 3530만달러보다 두 배이상 늘었다. 이는 코로나19 유행으로 폐렴 예방에 대한 수요가 증가했기 때문이다.