셀트리온, '악템라' 바이오시밀러 유럽 임상3상 개시

• 폴린드 보건당국, 임상3상계획 승인

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난 18일(현지 시각) 폴란드 의약품기기등록청(URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.

셀트리온은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P47와 오리지널 의약품 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제다. 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출 약 4조 5600억원(35억 6200만 스위스프랑)을 기록했다.

셀트리온은 지난해 7월 CT-P47의 임상 1상을 시작한 이후 현재 투약을 마치고 결과 분석을 진행중이다. 동시에 글로벌 임상 3상도 이번 임상계획 승인을 기점으로 본격화해 3상 임상 결과 확보에 속도를 낸다는 전략이다.

셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 개발 중이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P47 글로벌 3상 임상도 속도를 내 고품질 바이오의약품이 전 세계에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 제품을 꾸준히 선보이고 있다. 지난달 전이성 직결장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’가 유럽 EMA CHMP로부터 판매승인 권고를 획득했고 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’는 연내 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 기대하고 있다.