한 용기로 여러 약국에 배송 시 저장온도 벗어났다면

• 식약처, 생물학적 제제 보관·수송 가이드라인 마련
• 용기 개폐 시각 기록 후 약국 담당자 서명·날인 받아야

[데일리팜=이혜경 기자] 도매상이 하나의 수송용기로 여러 약국에 인슐린 제제를 배송하면서 불가피하게 저장온도를 벗어났다면 개폐 시점 확인을 위해 약국 담당자로부터 서명·날인을 받아두면 좋다.

식품의약품안전처가 최근 공개한 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인 질의응답'을 보면 여러 약국으로 인슐린 제제 수송 관련 사례가 담겼다.

도매상이 하나의 수송용기로 여러 의료기관과 약국에 수송하는 경우 반복적 용기 개폐가 발생할 수 있다.

예를 들어 한 도매상이 자동온도기록장치가 설치된 하나의 수송용기에 A인슐린 제제(저장온도: 2~8℃) 12개를 담아 약국 3곳으로 약국 당 4개씩 배송한다고 하면, 첫 번째 약국에서 수송용기를 개봉하는 동안 자동온도기록 장치에 기록된 수송용기의 온도가 저장온도를 벗어날 우려가 있다.

두 번째와 세 번째 약국에서도 인도할 인슐린 제제를 꺼내기 위해 용기를 개봉하는 동안 자동온도기록장치의 온도가 바뀔 수 있다.

이 같은 경우 생물학적 제제 등의 인도를 위한 제품명 수량 확인 등이 이뤄질 때 수송용기를 하나씩 차례대로 개봉해 확인하고 바로 용기를 닫는 것이 권고된다.

이 같은 조치에도 저장온도를 벗어난 온도가 용기의 자동온도기록 장치에 기록됐다면 해당 온도기록은 약국에서 제품명, 수량 확인 등 과정에서 불가피하게 용기를 개봉했던 동안 발생했다는 사실을 도매상이 입증하면 된다.

입증 방법은 도매상의 기준서 및 표준운영절차 등에 생물학적제제규칙 별지 서식에 따른 출하증명서 작성 시 약국에서 용기를 개봉한 시점 및 닫은 시점 각각의 정확한 시각 및 온도를 추가 기재한 후, 약국 담당자의 서명·날인을 받는 것이다.

식약처는 "해당 규정에 근거해 저장온도를 벗어난 온도기록이 우려되는 경우 약국에서 출하증명서 작성 시 상기 시간 및 온도를 기재한 후 약국 담당자의 서명을 받는 방법을 고려할 수 있다"고 설명했다.