원외탕전실 새 평가인증 9월부터 시행…유효기간 4년

• 복지부, 지난 3년간 진행한 평가인증 1주기 만료
• 주사제 KGMP에 준하는 항목으로 평가…보완기회 세번

[데일리팜=이탁순 기자] 원외탕전실 인증기준이 새로 마련된다. 기존 3년이던 인증주기도 4년으로 늘어난다.

보건복지부는 원외탕전실 평가인증 1주기(2018~2021년, 4년)가 만료됨에 따라, 새로운 2주기 인증기준을 마련해 2022년 9월부터 본격 시행한다고 2일 밝혔다.

원외탕전실 인증제는 탕전시설 및 운영과정뿐만 아니라, 원료입고부터 보관·조제·포장·배송까지의 전반적인 조제 과정을 평가(9개 영역)하여 한약과 약침이 안전하게 조제되는지 검증한다.

9개 평가 영역은 ▲탕전실 시설 ▲탕전실(청정구역) 관리 ▲경영 및 조직운영 ▲직원관리 ▲문서관리 ▲지속적 질 관리 ▲원료한약 관리 ▲조제관리 ▲포장관리 등이다.

외탕전실 인증제는 '일반한약 조제 원외탕전실'과 '약침 조제 원외탕전실'로 구분해 적용된다.

1주기 기간 동안 전국 81개 원외탕전실 중 24개 원외탕전실(29.6%)이 평가인증에 참여했으며, 9개 원외탕전실(11.1%)이 인증받았다.

이번 2주기 인증기준은 분야별 전문가 논의, 원외탕전실 관계자 등 현장 의견수렴, 정책연구용역, 공청회 등을 통해 마련해 원외탕전실 평가인증위원회의 심의·의결을 거쳤다는 설명이다.

약침조제 원외탕전실의 경우, 안전성이 엄격히 요구됨에 따라 1주기부터 주사제 한국 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)에 준하는 항목으로 평가하고 있으며, 2주기에도 동일한 기준을 유지한다.

일반한약조제 원외탕전실의 경우, 영세한 원외탕전실도 인증제에 진입해 체계적 관리가 이루어질 수 있도록 소규모 원외탕전실용 인증기준을 신설했다.

소규모 원외탕전실은, 품질관리 등 안전과 관련된 기준은 일반한약조제 원외탕전실과 동일한 수준으로 평가하되, 문서작성 및 회의체 운영 등 위생 및 품질에 직접적인 영향을 미치지 않는 기준은 완화했다.

원외탕전실 2주기 평가인증 기준 중 약침조제 원외탕전실은 9개 영역, 168개 조사항목으로 구성되며, 일반한약조제 원외탕전실은 9개 영역, 84개 조사항목으로, 일반한약조제 소규모 원외탕전실은 9개 영역, 56개 조사항목으로 구성된다.

1주기와 마찬가지로, 인증받은 원외탕전실에 대해서는 매년 자체점검 및 중간 현장평가 등을 통해 인증기준이 지속 유지될 수 있도록 할 예정이다. 인증 받은 원외탕전실에 대해서는 인증마크를 부여하고, 해당 원외탕전실 조제 약침 및 한약을 이용하는 의료기관은 인터넷 홈페이지, 광고 등을 통해 해당 사실을 홍보할 수 있다.

이번 2주기 평가인증부터는 3년이던 인증 유효기간을 인증주기(4년)에 맞춰 4년으로 변경할 계획이다. 단, 조건부인증은 1주기와 동일하게 1년으로 유지하며, 일반한약조제 소규모 원외탕전실은 인증 유효기간을 2년으로 부여하게 된다.

또한 일반한약조제 소규모 원외탕전실의 경우, 인증기준을 유지하고 있는지 확인을 위해 불시점검을 연 1회 이상 실시하며, 1년 이내 2회 이상 점검을 거부·방해·기피한 경우 인증이 취소된다.

아울러 원외탕전실의 인증 진입 활성화를 위해 1회만 부여하던 보완 기회를 3회까지 확대한다.

전체 조사항목의 70% 이상을 충족한 경우 8주간 보완 기회 부여 후 재심사를 실시하며, 재심사에서 인증기준을 충족하지 못한 경우에도 추가로 보완기회를 부여해 인증기준을 충족할 수 있도록 지원할 예정이다.

강민규 보건복지부 한의약정책관은 "다양한 한약과 약침을 조제하는 원외탕전실을 체계적으로 관리함으로써, 한약 조제 환경의 안전성을 확보하고, 한의약의 신뢰도 제고 및 국민건강증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

원외탕전실 인증을 신청하고자 하는 의료기관은 2022년 7월 1일부터 인증 전담기관인 한국한의약진흥원 누리집(www.nikom.or.kr)을 통해 접수할 수 있으며, 인증을 위한 현장평가는 2022년 9월 1일부터 시작된다.