만성심부전약 '엔트레스토' 염변경 약물 출시 임박

• 종근당 '사쿠비트릴·발사르탄칼슘염정' 품목허가 신청

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 염변경으로 개발한 '사쿠비트릴·발사르탄칼슘염정'의 시장 출시가 임박했다.

21일 제약업계에 따르면 종근당은 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토'의 주성분인 발사르탄나트륨염을 발사르탄칼슘염으로 변경해 개발한 약물의 품목허가 신청을 식품의약품안전처에 접수했다.

이 약은 지난해 6월과 10월 각각 충남대병원과 에이치플러스 양지병원에서 제1상 임상시험을 진행해 완료한 'CKD-349'라는 후보물질 가능성이 크다.

CKD-349는 엔트레스토를 대조약으로 임상시험이 진행됐다.

엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제, 현재 국내외 심부전 치료 가이드라인에서 표준 치료로 권고되고 있다.

2016년 4월 품목허가를 받은 엔트레스토가 2017년 10월 급여 등재 후 정식 출시되면서, 한미약품·종근당 등 13개 국내사는 지난해 특허 심판을 청구했다.

특허심판원이 20201년 12월 23일 13개사가 노바티스를 상대로 제기한 엔트레스토 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내며 제네릭사의 손을 들어줬다.

엔트레스토는 2026년 11월 만료되는 염·수화물특허, 2027년 7월 만료되는 용도특허, 2027년 9월 만료되는 결정형특허, 2028년 11월 만료되는 조성물특허, 2029년 1월 만료되는 조성물특허 등 5개(미등재 1건 포함) 특허로 보호되고 있다.

엔트레스토의 5개 특허 중 핵심으로 꼽히는 결정형특허가 무너지면서 국내사들은 특허 공략에 속도를 내는 상황이다.

국내사들이 용도특허 공략까지 성공한다면 지난 4월 13일로 PMS가 종료되는 엔트레스토의 제네릭을 조기 출시할 수 있게 된다.

한편 지난해 엔트레스토의 원외처방액은 323억원으로 전년 처방액 235억원 대비 37.3% 성장했다. 2017년 10월 출시된 이후 4년 만에 이룬 성과다.