일동 편두통 신약 '허가-평가 연계' 활용 급여 속도전

• 심평원, 관련 학회 통해 '레이보우' 급여 적정성 의견 청취
• 지난 1월 식약처 안전·유효성 평가 완료…연내 판매를 목표

일동이 국내 판권을 보유한 편두통치료제 <레이보우정>

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 국내 판권을 갖고 있는 편두통 신약 '라스미디탄'이 허가-평가연계제도를 활용해 급여에 속도를 내고 있는 것으로 보인다.

이 약은 아직 식품의약품안전처 허가 전이지만, 건강보험심사평가원이 관련 학회의 의견을 청취하는 등 급여 적정성 심사를 진행 중인 것으로 파악된다.

28일 업계에 따르면 심평원은 최근 편두통치료제 레이보우정 50·100mg의 요양급여 대상 여부에 대한 의견을 관련 학회를 통해 청취 중이다.

레이보우정은 일동제약이 지난 2013년 국내 판권을 확보한 라스미디탄의 상품명으로 알려졌다. 일동은 이 약의 원개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴 및 국내 판매 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

2017년 콜루시드는 글로벌제약사인 일라이릴리에 인수돼 라스미디탄의 전세계 권리도 릴리가 갖고 있다.

레이보우는 2019년 10월 미국FDA 승인을 획득했고, 이후 일동도 국내 허가를 위한 가교시험에 착수했다.

지난 1월 식약처는 레이보우의 안전성·유효성 심사를 종료한 것으로 나타났다. 이를 계기로 허가-평가 연계 제도를 활용해 급여심사 진행 중인 것으로 파악된다.

허가-평가 연계 제도는 식약처에서 안전성·유효성 심사가 종료되면 이 자료를 토대로 시판허가 전에 급여결정 신청할 수 있는 제도다.

보통은 식약처 허가 이후 급여 신청을 하지만, 허가-평가 연계 제도를 활용하면 급여평가기간이 30일~60일 단축될 수 있다.

따라서 레이보우정의 허가와 급여 간 간격도 길지 않을 것으로 전망된다. 일동은 올해 레이보우정의 국내 판매를 예정하고 있다.

레이보우정은 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 최초의 편두통 치료제로, 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제하는 기전을 갖고 있다.

특히 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 점이 특징이다.