미라티, KRAS 항암제 美허가 늦춰져...더 달아나는 암젠

• FDA, 미라티 '아다그라십'을 우선심사 아닌 일반심사로 접수
• 2분기→4분기로 늦춰지며 가속승인 필요한 미라티 '노심초사'
• 암젠은 정식 승인 받기 위해 하반기 3상 발표에 속도

[데일리팜=정새임 기자] KRAS 표적항암제 시장에서 각축전을 벌이던 암젠과 미라티의 격차가 더 벌어졌다. 올 중반을 기대했던 미라티의 신약 허가 시기가 연말로 늦춰졌기 때문이다. 암젠은 1년 6개월간 시장을 독점하면서 올해 3상 첫 데이터 확보로 주도권을 확실히 잡을 수 있게 됐다.

18일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 미라티 테라퓨틱스의 KRAS 표적항암 신약 '아다그라십' 허가신청서를 접수했다. 심사 결과는 오는 12월 14일에 발표될 예정이다.

이 소식은 미라티에 악재로 작용했다. 당초 미라티는 오는 2분기 아다그라십 승인을 목표했기 때문이다. 미라티는 지난해 12월 FDA에 아다그라십 허가를 신청하면서 우선 심사(Priority Review)를 통해 심사 기간을 최대한 단축하고자 했다. 이는 지난해 5월 최초의 KRAS 표적항암제를 허가받은 암젠과 같은 방식이다. 하지만 FDA는 아다그라십을 '우선 심사'가 아닌 '일반 심사(Standard review)'로 접수했다.

일반 심사는 통상적으로 약 10개월의 심사 기간이 소요된다. 반면 우선 심사를 받으면 그 기간이 6개월 이하로 크게 단축된다. 실제 암젠의 KRAS 표적 신약 '루마크라스(성분명 소토라십)'는 지난해 2월 우선 심사로 접수돼 가속 승인(조건부 승인)을 받기까지 걸린 기간이 불과 3개월 남짓이었다. 반면 일반 심사 트랙으로 가게 된 아다그라십은 10개월을 기다려야 한다.

KRAS 표적항암제 개발은 처음 종양 유전자를 발견한 지 약 40년 만에 이뤄졌다. 암젠과 미라티는 새로운 시장을 선점하기 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 루마크라스와 아다그라십은 타깃 변이, 적응증 등 유사점이 많다. KRAS 유형 중 G12C 변이를 타깃하며, 첫 허가 적응증은 비소세포폐암이다. 양사는 자체 개발하거나 공동 연구로 확보한 다른 기전의 물질로 병용 임상도 실시하고 있다.

미라티는 '퍼스트 무버'를 차지한 암젠을 따라잡기 위해 심사에 속도를 내던 상황이다. 조건부 허가를 받은 암젠이 정식 승인을 위한 3상 확증 임상에 총력을 가하고 있기 때문이다. 퍼스트 무버가 정식 승인을 받으면 후속 약제는 조건부 허가 길이 막힌다. 이를 잘 알고 있는 미라티의 데이비드 믹 최고경영자(CEO)는 지난 1월 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 "아다그라십을 출시할 준비가 되어있으며, 2분기 승인을 기대한다"고 말한 바 있다.

FDA로부터 '혁신 치료제(Breakthrough Therapy Designation)' 지정도 받았던 아다그라십이 일반 심사로 접수된 데 대해 여러 추측이 나오고 있다. 그 중 암젠의 루마크라스가 시장에 출시된 영향을 받았다는 가능성도 제기된다. 루마크라스라는 선택지가 생기면서 FDA가 아다그라십을 빠르게 심사할 이유가 사라졌다는 설명이다.

게다가 암젠은 올해 하반기 확증 임상인 루마크라스 3상 CodeBreak-200 연구의 첫 결과를 얻을 예정이어서 확실한 주도권 잡기에 나설 것으로 보인다.