종근당 천연물신약 'CKD-495' 개발 10년 만에 허가 신청

• '제2의 스티렌'으로 주목...위염 환자 임상3상 진행 완료

[데일리팜=이혜경 기자] 오랜만에 국내 개발 천연물신약이 탄생할 전망이다.

종근당은 최근 식품의약품안전처에 'CKD-495' 품목허가 신청을 접수했다.

CKD-495는 육계건조엑스 성분의 위염 치료제 후보물질인 천연물 개량신약으로 2012년 개발에 착수했다.

지난 2019년 10월 식약처로부터 3상 임상시험계획을 승인받은 이후 국내 급성·만성 위염 환자 279명을 대상으로 유효성·안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관 시험을 실시했다.

임상3상 승인 당시 2012년 허가받은 '레일라정' 이후 오랜만에 천연물 신약의 탄생에 이목이 쏠린 바 있다.

CKD-495의 성분인 육계는 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재를 말한다.

종근당은 이를 제제화해 급성 및 만성 위염 환자에서 유효성과 안전성을 비교하는 임상시험을 진행해 왔다.

쑥을 원료로 하는 애엽건조엑스 제제인 스티렌도 위염 환자에게 사용되고 있어, CKD-495는 '제2의 스티렌'으로 주목받고 있다.

종근당은 CKD-495와 스티렌의 비교임상도 진행한 것으로 알려졌다.