특허법원 '포시가 프로드럭' 특허분쟁 판결 연기

• 물질특허 새 돌파구 될까 관심…동아ST 승리 시 후발약 단독출시 가능성↑

포시가 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)를 둘러싼 동아에스티와 아스트라제네카간 물질특허 분쟁의 2심 판결이 연기됐다.

특허법원 제5-2재판부는 아스트라제네카가 동아에스티를 상대로 제기한 심결취소소송의 판결선고 기일을 당초 10일에서 17일로 미뤘다.

국내 최초로 '프로드럭' 전략을 이용해 물질특허 극복을 시도한 사건이라는 점에서 재판부의 고민이 컸던 것으로 보인다.

프로드럭은 드럭(drug)의 전(pro) 단계 약물이다. 오리지널 약물과 같은 듯 다른 약물로 평가된다. 약물이 생산된 후 복용하기 직전까지는 오리지널 약물과 화학구조가 치환기 부분에서 일부 다르다. 그러나 환자가 복용한 뒤 체내에 들어가면 오리지널 약물과 동일한 효과를 낸다.

원리만 놓고 보면 염 변경과 유사하지만 차이가 분명하다. 염은 단순 이온결합으로 변경이 가능하다. 물질의 화학구조 자체가 바뀌지는 않는다. 반면 프로드럭은 공유결합이라는 더 까다로운 방식으로 치환기를 변경해야 한다. 오리지널 약물과 화학구조가 다르다.

관건은 프로드럭을 완전히 새로운 물질로 볼지, 기존 물질을 일부 개량한 약물로 볼지 여부다.

이와 관련 특허심판원(1심)은 프로드럭을 오리지널 약물과 다른 새로운 약물로 해석하며 동아에스티의 손을 들어준 바 있다.

제약업계에선 1심에 이어 2심까지 동아에스티가 승리할 경우 프로드럭 전략이 그간 난공불락처럼 여겨졌던 물질특허를 극복하는 새로운 돌파구가 될 것으로 판단하고 있다. 프로드럭 개발을 통해 물질특허를 극복하는 또 다른 시도가 잇따를 것이란 전망이다.

동아에스티가 포시가 후발의약품을 단독 출시할 수 있을지에도 관심이 모인다. 현재 프로드럭 방식으로 포시가 물질특허에 도전하는 업체는 동아에스티가 유일하다. 다른 국내 후발주자들은 포시가 물질특허가 종료되는 2023년 4월 이후 제네릭을 출시할 수 있다.

동아에스티는 지난달 포시가 프로드럭 약물의 허가를 신청해둔 상태다. 1심에 이어 2심까지 동아에스티가 승리한다면 포시가 후발의약품 시장에서 시장선점 효과를 톡톡히 누릴 것이란 전망이다.

동아에스티는 자체개발 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 '슈가논(성분명 에보글립틴)'과 메트포르민 복합제 '슈가메트'를 보유하고 있다. 포시가 프로드럭으로 SGLT-2 계열 약물까지 확보하면 당뇨병 치료제 시장에서 상당한 시너지를 낼 것으로 보인다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 슈가논과 슈가메트의 원외처방액은 326억원이다. 포시가는 지난해 426억원의 처방실적을 냈다.