동아ST, 포시가 프로드럭…60명 대상 임상1상 실시

• 지난 4월 식약처, IND 승인…분당서울대병원서 7월 진행
• 포시가와 동등성 입증 관건…성공시 내년 출시 전망

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 최근 물질특허를 극복한 SGLT-2 억제 계열 당뇨병 치료제 포시가(제조·판매 아스트라제네카)의 후속약물이 상업화에 속도를 내고 있다.

임상시험계획서는 이미 지난 4월 식약처로부터 승인받은 것으로 알려졌다.

10일 식약처에 따르면 지난 4월 16일 포시가와 동등성을 확인하기 위한 동아ST의 'DA-2811' 임상1상계획서가 승인됐다.

최근 공개된 계획서에 따르면 DA-2811은 포시가정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)을 대조약으로, 분당서울대병원에서 7월 한달간 60명의 건강한 성인을 대상으로 임상시험을 실시한다.

임상시험은 포시가와 비교해 약동학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가하기 위해 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 방식으로 진행된다.

동아ST의 DA-2811은 그 자체는 약효가 없지만 인체 흡수되면 유효성분으로 변해 약효를 발휘하는 프로드럭(Pro-drug)으로 알려졌다.

최근 열린 특허심판에서 동아ST는 이 프로드럭으로 포시가의 물질특허(2023년 4월 7일 만료예정)를 국내 제약사 최초로 회피했다. 이에따라 제품 상업화 성공시 제품을 시장에 출시할 수 있는 기반을 마련했다.

포시가 물질특허 명세서는 프로드럭은 권리범위에 포함시키지 않은 것으로 알려졌다.

특허심판 심결문을 보면 동아ST의 제품은 다파글리플로진 분자 내 글루코스 부위의 탄소에 포름산이 결합된 형태의 프로드럭 에스테르 화합물이다. 심결문에는 '다파글리플로진 포메이트'로 명명했다. 즉 다파글리플로진 포메이트를 인체 투여하면 유효성분인 다파글리플로진이 약효를 내는 약물인 것이다.

프로드럭의 이런 특성 때문에 오리지널 대조약과 동등성을 확보하는게 상업화의 관건으로 풀이된다. 동물모델시험에서는 동등성을 입증한 것으로 알려졌다. 동아ST 측은 임상1상을 성공적으로 종료해 내년 상반기쯤 허가신청을 한다는 방침이다.

동아ST는 SGLT-2와 함께 최근 당뇨병치료제 시장을 이끌고 있는 DPP-4 계열 '슈가논'을 보유하고 있기 때문에 포시가 프로드럭이 조기 출시만 된다면 한층 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 보인다.