자디앙, 심박출률 보존 만성 심부전 적응증 확대 근접

• 유럽의약품청 자문위 처방 권고…승인시, 계열 최초
• 3상 EMPEROR-Preserved 연구 통해 유효성 확인

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제 '자디앙'이 만성 심부전(HFpEF) 적응증 확보에 근접했다.

최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 증상이 있는 심박출률 보존 성인 만성 심부전(HFpEF) 환자 치료에 베링거인겔하임과 릴리의 자디앙(엠파글리플로진)을 권고한다고 밝혔다. 자디앙은 앞서 박출률 감소 심부전(HFrEF) 성인 환자 치료에 대한 적응증을 추가한 바 있다.

이번 약물사용자문위원회의 긍정적 의견을 바탕으로 자디앙이 심박출률 보존 심부전 환자에서도 허가를 받으면, 좌심실 박출률(LVEF) 전체 스팩트럼에 걸친 성인 심부전 환자를 대상으로 적응증이 확대될 예정이다.

CHMP 권고는 LVEF 40% 이상인 성인 심부전 환자 5988명을 대상으로 일반적 치료에 추가한 자디앙과 위약 효과를 비교 평가한 3상 임상 EMPEROR-Preserved 연구를 기반으로 이뤄졌다.

연구 결과, 자디앙은 1차 평가변수인 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 복합 상대적 위험을 위약 대비 21% 감소시키는 것으로 나타났다. 또 이같은 자디앙의 효과는 심박출률과 당뇨병 상태와 관계없이 일정했다.

독일 샤리테 베를린 대학병원의 심장전문의이자 EMPEROR-Preserved 연구의 수석 연구원인 스테판 앙커(Stefan Anker) 교수는 "심부전 환자들의 절반은 좌심실 박출률이 보존된 환자이나 기존 승인된 치료법이 없기 때문에 보통 예후가 좋지 않았다"고 설명했다.

아울러 "CHMP의 긍정적 의견은 진료 지침을 재정의하는 데 있어 큰 진전으로, 유럽에서 심박출률 보존 심부전으로 진단받은 수백만 명의 환자들에게 새로운 생명줄을 제공할 것이다"라고 강조했다.

한편 EMPEROR-Preserved 임상연구는 SGLT-2억제제 중 가장 광범위하고 포괄적인 연구인 EMPOWER 프로그램 중 하나로, EMPOWER 프로그램은 다양한 심장-신장-대사 질환 환자들에게 미치는 엠파글리플로진의 효과와 안전성을 평가한다.