대웅제약, 위식도역류질환 신약 '펙수클루' 허가

• 케이캡과 같은 P-CAB 계열 신약…내년 본격 발매 유력

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처는 30일 대웅제약의 위식도역류질환 치료신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’을 품목허가했다. 적응증은 ‘미란성 위식도역류질환의 치료’다. 용량은 40밀리그램이다.

펙수프라잔은 P-CAB(potassium-competitive acid blocker, 칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 위식도역류질환 치료약물이다. 대웅제약이 2000년대 중반부터 개발에 뛰어들었다.

P-CAB 계열 약물은 기존 PPI 계열 약물보다 위산분비 억제 효과가 길고, 식사와 무관하게 복용할 수 있다는 장점이 있다.

앞서 대웅제약은 지난 2019년 11월 펙수프라잔의 품목허가를 신청한 바 있다. 식약처는 펙수프라잔 임상결과를 토대로 안전성·유효성 심사를 진행했다.

지난해 5월 미국소화기학회에서 발표된 국내 임상3상 결과에 따르면, 펙수프라잔은 PPI 계열 치료제인 에스오메프라졸과 비교해 투약 후 4주 시점에서 내시경상 점막 결손치료 정도가 우월한 것으로 나타났다. 펙수프라잔의 치료율은 90.3%, 에스오메프라졸은 88.5%였다.

속쓰림 증상의 완화 역시 에스오메프라졸 대비 효과가 컸다. 투약 3일차 주·야간 속쓰림 증상 개선을 보인 환자는 펙수프라잔이 30.8%, 에소메프라졸이 23.4%였다. 중등 이상 환자만을 대상으로 했을 때는 각각 22.4%, 7.9%로 펙수프라잔의 효과가 월등했다. 7일차에선 펙수프라잔 26.2%, 에소메프라졸 21.6%로 나타났다.

야간 속쓰림 개선율은 투약 3일차에 펙수프라잔 41.1%, 에소메프라졸 35.1%였다. 중등 이상 그룹에서는 각각 34.5%, 17.5%로 나타났다.

이번 품목허가에 따라 대웅제약은 내년 펙수프라잔을 본격 발매할 것으로 예상된다. 앞서 출시된 HK이노엔의 케이캡정(성분명 테고프라잔)과 직접 경쟁이 불가피하다. 케이캡 역시 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 케이캡은 등장과 함께 위식도역류질환 치료제 시장에서 고공행진 중이다. 올해는 연간 처방실적 1000억원 달성이 유력하다.