HK이노엔 "케이캡, 장기복용 안전성·유효성 확인"

• 6개월 임상결과 발표

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’의 6개월 임상 결과 치료효과 유지와 안전성을 확인했다는 임상 결과가 발표됐다.

HK이노엔은 케이캡의 위식도역류질환 치료 후 유지 요법을 평가한 임상3상시험 결과를 20일 공시했다.

2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.

이번 임상시험은 국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행됐다.

최대 6개월 동안 케이캡을 복용한 결과 내시경상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림 및 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료효과가 유지되는 것으로 확인됐다. 케이캡은 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보인 것으로 나타났다.

케이캡은 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 효과를 보인 점도 확인됐다. PPI계열 제품들은 CYP2C19 유전형에 따라 약효에 큰 차이를 보이는 한계가 있다고 알려졌다. 이번 임상연구에서도 PPI계열인 대조군에서는 CYP2C19 유전형에 따라 약효 차이를 보인 반면 케이캡은 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 약효를 보였다는 게 회사 측 설명이다.

안전성 평가에서도 케이캡은 대조군 대비 약물 이상반응 발현율이 유의적으로 낮았다. 위산분비를 촉진하는 호르몬인 ‘가스트린’ 상승 또는 영양 결핍의 우려없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 평가됐다.

송근석 HK이노엔 R&D총괄 전무는 "이번 임상시험은 P-CAB계열 신약 케이캡정의 장기 안전성과 유효성 확보를 넘어 PPI 대비 차별점을 입증한 것”이라고 평가했다.