식약처 톡신 허가취소 강행..."K-바이오 성장 역행"

• 증거자료 불충분·행정절차법 등 위반...집행정지 신청
• 식약처, 13일자로 휴젤·파마리서치바이오 톡신 허가 취소 진행
• 2~3년 간 장기 소송전, 무고한 기업만 피해...최고수위 대응 시사

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 품목에 대해 기존 입장대로 허가취소를 강행하면서 해당 업체를 비롯한 톡신 제조판매기업들이 유감의 입장을 표명하고 있다.

지난달 10일 식약처의 이 같은 행정예고에 대해 휴젤·파마리서치바이오는 효력정지 가처분 신청·인용으로 맞대응했고, 24일 진행된 청문회 절차에서도 관련 자료를 성실히 제출하며, 일말 처분유예/철회 기대감도 고조된 바 있어 실망감은 더욱 크다는 평가다.

6개 품목에 대한 허가취소와 제조·영업정지 및 회수·폐기 처분이 이달 13일 발효됨에 따라 양사는 즉각 서울행정법원에 '행정처분 효력정지 가처분 신청'을 접수할 계획이다.

톡신 논란에 대한 식약처의 공식발표가 진행됨에 따라 이번 사태의 향방은 크게 두 가지로 압축될 것으로 전망된다.

먼저 법원의 행정집행 정지 가처분 신청·인용에 따른 행정법원-고등법원-대법원 등 2~3년간 장기적인 소송전 승소로 그동안의 무고를 입증하는 것이다.

두 번째는 아직 식약처 위해사범중앙조사단의 이와 관련한 조사·수사가 완벽히 종결되지 않은 만큼 상부·지휘기관 격인 서울서부지검 식의약형사부의 사건 직권 이관 후 증거 불충분·무혐의·기소유예 처분을 이끌어 내는 방법이 고려될 수 있다.

식약처가 양사에 대해 최고수위의 행정처분을 내린 이유는 '수출용 톡신 제품에 대해 국가출하승인을 거치지 않고 수출해 약사법을 위반'한 혐의다.

국내에 주소지를 둔 무역업자를 통한 톡신 수출은 간접수출이 아닌 국내 유통·판매라는 해석이다.

아울러 제조사와 수입 요청국가 기업과의 직접 대금결제는 용인되지만 제조사와 국내 무역업체 간 대금결제는 내수판매로 볼 수 있다는 것이 식약처의 판단이다.

이와 관련해 휴젤·파마리서치바이오 측은 "식약처는 그동안 '수출용 톡신 제품은 반드시 국가출하승인을 받을 필요는 없다(2012년 식약처 발간 질문집)'는 입장을 견지해 왔고, 국민신문고 답변 등을 통해서도 같은 의견을 제시했다. 보건당국의 법리해석과 가이드라인대로 제조 및 수출 업무를 절차대로 진행해 온 상황에서 이번 처분은 부당하다"고 토로했다.

아울러 "개정 약사법에서도 이미 수출과 관련한 조항은 삭제됐으며, 대외무역법을 철저히 준수하며 합법적 테투리 안에서 톡신 제품을 제조·수출해 왔다. 청문회 과정에서도 혐의를 인정할 만한 증거자료를 요구했지만 명쾌한 답변은 얻을 수 없었다"고 밝혔다.

업계에 따르면 식약처가 청문회 당시 제시한 증거자료는 개인용 SNS 계정에 게재된 국가출하승인을 획득한 내수용 톡신 제품이며 판매 목적이 아닌 단순 헤시테그 및 출처 불분명 이미지인 것으로 알려졌다.

식약처의 법리해석과 달리 산업통상자원부·대외무역법·한국무역협회 등은 수출의 범위를 직접수출·간접수출·수출대행업체를 통한 수출까지 허용하고 있다.

특히 현행 약사법에서도 수출은 약사(藥事)의 범위에서 제외시키고 있고, 1991년 12월 31일 약사법 개정시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출에 관한 내용을 삭제(수출입 → 수입으로 함)했다.

때문에 국내 무역업자를 통한 수출용 톡신 수출을 간접수출로 인정하지 않는 순간, 현행 전문의약품 수출 역시 모두 약사법 위반이라는 자가당착에 빠질 수밖에 없다.

실제로 식약처가 톡신 간접수출을 인정하지 않을 경우, 국내 무역업체를 통한 전문의약품 간접수출 사례 또한 약사법 위반으로 간주돼 제약바이오산업 전체 수출 판로에 심각한 타격을 줄 수 있다는 의견도 설득력을 얻고 있다.

금융감독원 전자공시에 나타난 5000억원 이상 매출 실적을 기록한 다수의 제약바이오기업 판매경로를 살펴보면, 논란의 중심에 서 있는 휴젤·파마리서치바이오와 동일하게 '기업→국내 수출상→거래처(현지 수입업체·제약사)'로 명기하며, 간접수출에 대한 방법·조건을 기록하고 있다.

이러한 이유 등으로 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그간 규제 사례도 없었던 수출용 의약품의 병행수출에 대한 식약처의 품목 허가 취소는 명백한 위법·처분(행정기본법 제18조)으로 볼 수 있다는 것이 업계와 법조계 중론이다.

또 식약처가 위반의 근거로 들고 있는 국가출하승인제도는 약사법 제53조 등으로 규정돼 있고, 현재 논란의 중심에 있는 보툴리눔 톡신을 비롯한 백신, 혈장분획제제 등의 내수용 의약품은 국가출하승인을 받아야 하지만 수출용은 필수불가결사항은 아니다.

이 같은 전반의 상황과 관련해 휴젤·파마리서치바이오 측은 "그동안 대형로펌을 통한 법률자문을 놓고 봤을 때, 승소가 확실시 된다. 하지만 승소에 관계없이 수년 간 장기소송에 따른 정신·물질적 피해는 고스란히 기업의 몫으로 전가된다. 문재인 정부의 국가성장동력 정책 중 하나로 볼 수 있는 K-톡신의 위상 정립과 명예 회복을 위해 법적 투쟁은 물론 동원 가능한 최고수위의 대응을 펼칠 것"이라고 피력했다