의약인 필독서 '약사법·약사행정' 개정판 발간

• 장병원 한국제약바이오협회 부회장...변화된 정책·제도 반영

[데일리팜=노병철 기자] 2012년 초판 인쇄된 '약사법·약사행정(장병원 저)'이 지난 11월 개정·증보 발간돼 주목된다.

'약사법·약사행정'은 약대생은 물론 의약인·보건의료 기관 종사자라면 한번쯤은 필독해야할 약사(藥事)관련 행정개론서로 평가받고 있다.

이 책은 의약품의 개발·생산·유통·소비에 이르는 모든 과정, 이른바 약의 '생의 주기(life cycle)'에 대해 체계적이고 폭넓게 공부할 수 있는 종합 입문서다.

책을 집필한 장병원 한국제약바이오협회 부회장(사진)은 그동안 보건복지부와 식약처에서 경험한 규제과학의 총론 즉 의약품의 개발에서 소비까지 전주기적 과정을 상호 연결하는 체계적인 서술을 통하여 '약사법·약사행정'의 전반에 대한 이해를 도모하고자 했다.

나아가 이러한 기본지식을 토대로 다양한 식견과 한 차원 높은 논의를 이끄는 안내서의 역할도 자임하고자 했다.

때문에 당초 의도한대로 약학대학 재학생들은 물론 제약바이오회사 및 약업계 관련 분야 종사자들로부터 많은 사랑과 호응을 받고 왔다.

이번 개정판은 초판 인쇄 후 9년 동안 약사법·약사행정의 제도·정책 변화에 대응·부응함은 물론 사회적 변화와 국제규정의 조화 등을 반영하기 위한 노력의 결정체다.

이번 개정판의 주안점은 다음과 같다.

첫째, 정부조직법 개정에 따라 약사법·약사행정의 체제를 새롭게 정리했다.

변경된 보건복지부와 식품의약품안전처의 조직을 정리하고 각 부서의 역할과 업무를 명시, 약사법 하위 법령인 시행규칙이 약사법 시행규칙과 의약품등의 안전에 관한 규칙으로 분리했다. 각 장에서 해당하는 법령 조문을 분리된 법령에 맞게 인용하고 서술했다.

허가심사와 관련된 원료의약품등록제도(DMF)와 품질관리제도 등의 제도변경 내용을 체계적으로 반영한 점도 눈에 띤다. 특히 품질관리(GMP) 제도는 우리나라가 국제의약품실사상호협력기구(PIC’s)에 가입함으로써, 국제조화를 위한 GMP 제도 전반에 적지 않은 변화가 초래되었기에 이를 대폭 반영했다.

의약품허가-특허 연계제도, 의약품부작용피해구제제도, 의약품 재평가 및 재심사제도, 약가제도 개정사항 등을 충실히 보완했다. 허가-특허연계제도 시행 시에 3년간 유예되었던 시판방지조치 의무의 시행사항과 국내 기업 보호를 위한 우선판매품목허가제도 등에 대해서는 장(章)을 신설하여 서술했다.

부작용 피해 구제제도 등 시판 후 안전관리 부분을 대폭 보강하고, 제네릭의약품에 대한 차등약가 보상제, 신약의 위험분담제도 등 건강보험 약가제도의 개정사항을 깊이 있게 기술했다.

부록에는 국내·외 제약바이오산업의 최신 동향과 통계를 한 눈에 보기 좋게 정리했다. 거대한 글로벌 제약바이오시장의 트렌드와 빅 파마들의 R&D 및 매출 규모, 블록버스터 신약의 천문학적인 부가가치 등을 통계적으로 제시하면서, 우리나라 제약바이오산업의 위상과 나아갈 전략에 대한 다양한 식견을 제공하고 있다.

장병원 부회장은 "이 책이 하나의 씨앗이 되어 약학과 약사행정을 공부하는 약대생을 비롯한 제약바이오산업 및 약업, 약사(藥事)에 관계하는 많은 사람들이 종합적인 안목을 가진 약학 및 약사행정의 전문가로서 성장하는 계기가 되길 기대한다"고 밝혔다.

한편 장병원 부회장은 서울대학교 보건대학원 보건학 석사를 거쳐, 대통령비서실 행정관, 보건복지부 노인보건과장, 식약처 의약품안전국장, 식약처 초대 차장 등을 역임했으며, 현재 한국바이오의약품협회 부회장직을 수행하고 있다.

저서로는 일본 노인장기요양정책(문광부 우수학술도서 선정), 자기선택성과 공동성-노동·복지정책의 반성(공저), 한국노인복지의 새로운 도전(공저), 노인복지와 수발보험제도(공저) 등이 있다.