제약계 "점자 표시기준·제조원가 상승 문제 해소필요"

• 첫 발 뗀 법제화…국회·장애계·정부·제약 머리 맞대
• "합리적 제도 연착륙 위해 소통량 늘려야"

민주당 최혜영 국회의원, 식약처 김강립 처장, 부광약품 장판선 이사, 동화약품 김대현 상무(왼쪽부터)

[데일리팜=이정환 기자] 제약계가 '안전상비약 점자·음성코드 표기 의무화' 법과 관련해 경직된 표시기준을 완화하고 증가할 제조원가 문제를 일부 보전할 수 있는 방안이 필요하다는 의견을 내비쳤다.

점자표기 의무화 법은 4전5기 끝 20년만에 국회 본회의를 통과해 국회는 물론 정부와 제약사 모두 이제 막 첫 발을 내딛는 제도란 점에서 상호 소통량을 늘려 제도 연착륙에 머리를 맞대야 할 필요성도 나오는 상황이다.

최근 국회의원 연구단체 '약자의 눈'과 식품의약품안전처가 국회의원회관에서 개최한 '의약품 안전정보 접근성 개선을 위한 간담회'에서는 부광약품과 동화약품이 안전상비약 제약사를 대표해 참석, 현황을 소개하고 건의사항을 개진했다.

두 제약사는 비교적 적극적으로 상비약 점자표시에 선도적 움직임을 보이고 있다.

특히 부광약품은 국내 점자표기 적용 의약품 94개 가운데 42개 품목을 차지하고 있어 40% 수준의 점유율을 보이고 있다.

동화약품도 일반의약품 8개 품목에서 점자표기를 적용중이다.

간담회 자리에서 발표를 맡은 두 제약사는 법제화에 앞서 제약계 요구사항을 충분히 개진할 수 있는 자리가 반복적으로 마련돼야 한다는 의견을 드러냈다.

제도 도입 극초반인 지금, 국회와 장애계, 식품의약품안전처를 중심으로 한 정부, 제약계 모두 안정적인 제도운영 공감대나 기반이 마련되지 않은 상황으로, 상호 협력 빈도를 충분히 갖지 않으면 자칫 제도 혼선이 유발될 수 있다는 취지다.

부광약품 품질보증팀 장판선 이사는 부광약품이 2014년도부터 해외 사례를 참고해 의약품 접근성 확대를 목표로 일반약 점자표기를 점진적으로 도입하고 있다고 소개했다.

또 의약품 제품명 점자표시는 식약처가 허가·신고한 명칭대로 표기해야하며, 2개 이상 함량을 판매중인 경우 함량도 제품명과 함께 표시해야 한다고 했다.

다만 의약품 용기나 포장 면적이 좁아 점자표시가 어려운 경우 주성분명이나 mg 등 함량 표기 단위는 생략 가능한 상황이라고 했다.

장판선 이사는 점자표시 애로사항으로 허가받은 제품명 자체가 긴 경우 표시가 어려운 상황이 빈발할 수 있다고 우려했다.

예를 들어 식약처가 허가한 제품명이 부광약품 '훼로바 프리미엄 캡슐'이라고 가정할 때, 제약사가 의약품 포장·박스에 '훼로바'가 아닌 '훼로바 프리미엄 캡슐' 전체를 점자로 표시해야 하는 물리적·제도적 어려움이 뒤따를 수 있다는 얘기다.

동화약품 OTC총괄사업부 김대현 상무이사는 보다 적극적으로 점자표시 관련 제약계 건의사항을 개진했다.

우선 의약품 외부 종이 케이스가 없는 파스 제품이나 액제 유리병 등 일부 약 포장에는 점자 적용이 어려운 문제가 있다는 게 김대현 상무 지적이다.

점자표기 법제화는 선택이 아닌 의무화이기 때문에, 종이박스 등 외부 포장이 없는 의약품의 경우 점자표시를 어떤 방식으로 해야할지 또는 간소화하는 방안은 없을지 등을 고민해야 한다는 취지다.

특히 점자 적용 시 포장재 단가 상승으로 제품 제조 원가가 증가하는 문제도 건의했다.

의약품을 통한 이윤창출이 존재이유인 제약사 입장에서 의약품 안전강화와 함께 제조 원가 문제를 동시에 고민할 수 밖에 없다는 현실적 건의였다.

이에 법안심사 당시 점자표기 제약사에 대해 정부가 일부 재정지원을 하는 조항도 논의됐었지만, 최종안에는 담기지 못했다.

아울러 김 상무는 상대적으로 인지도가 낮은 약의 경우 제품명만 점자 표기하고 용도는 병기하지 않았을 때 생길 수 있는 문제도 미리 고민해야 한다고 제언했다.

케이스가 작은 반면 제품명은 긴 사례에서 점자 적용 자체가 불가능한 상황이 연출될 수 있는 점도 소개했다.

김 상무는 "외부 포장이 없는 의약품의 점자표기가 어렵다는 점에서 표기방식을 고민해야 한다"며 "점자 적용 시 포장재 단가가 상승해 제품제조 원가가 증가하는 부분도 제약사 입장에서 중요하게 신경써야 할 점"이라고 설명했다.

이어 "한글 입력 시 규격에 맞는 점자로 자동 변환·생성해주고, 점자를 스캔하면 한글로 변환하는 소프트웨어 등 개발도 필요하다"며 "점자표기 의무화 시 제약사 어려움을 크게 해소할 것"이라고 부연했다.