안국 '슈바젯' 판매정지 처분…재심사 자료 미제출

• 1차 미제출로 3개월 정지 행정처분…11월부터 효력
• 올 상반기 두 배 성장…처분 앞두고 3개월 물량 미리 출하

[데일리팜=정새임 기자] 안국약품의 이상지질혈증 치료제 '슈바젯(성분명 에제티미브+로수바스타틴)'이 재심사 자료를 제출하지 않아 3개월 판매정지 처분을 받았다.

22일 제약업계에 따르면 안국약품이 판매 중인 슈바젯 10/5·10/10·10/20mg이 재심사를 위한 자료를 식품의약품안전처에 제출하지 않아 3개월 판매가 중지된다.

2016년 10월 허가된 슈바젯은 약사법 제 32조에 따라 품목허가를 받은 날부터 4~6년 후 3개월 이내 식품의약품안전처 재심사를 받아야 한다. 이를 어길 시 1차 판매업무 정지 3개월, 2차 6개월, 3차 품목허가 취소 처분이 내려진다.

안국약품은 재심사에 필요한 자료를 제출하지 않아 1차 처분에 해당하는 판매업무 정지 3개월을 받았다. 판매 정지 시기는 오는 11월 2일부터 내년 1월 31일까지다.

다만 지난달 말부터 슈바젯 처분이 예상됐던 터라 처분 기간에도 약이 없어 처방이 안되는 상황은 발생하지 않으리란 예측이다. 안국약품은 거래 유통업체에 3개월 분량을 미리 출하하고 있는 것으로 알려졌다.

슈바젯은 에제티미브와 로수바스타틴 복합제로 동일 계열 약물 내에서 차지하는 점유율은 낮은 편이지만 매분기 꾸준한 상승을 이어오고 있다. 올해 상반기에는 전년 동기보다 두 배 가까이 오른 약 24억원이 처방됐다. 특히 안국약품은 '슈스타', '페바로' 등 단일제부터 슈바젯, '리포젯'과 같은 복합제로 라인업을 확대하며 이상지질혈증 시장에 많은 힘을 쏟고 있다.

행정처분 이슈가 처방에 영향을 미치지 않는다면 슈바젯은 올해 약 50억원에 달하는 기록을 세울 수 있을 것으로 전망된다.