약으로 조절 안되는 저항성 고혈압…치료제 나올까?

• 동화약품 국내 판권 확보 '피리바스타트' 한국도 다국가 임상 참여

[데일리팜=이탁순 기자] 기존 약물로 조절이 어려운 저항성 고혈압(resistant hypertension) 환자를 대상으로 한 치료제가 임상 막바지에 이르러 상업화에 성공할지 주목되고 있다.

주인공은 '피리바스타트'로, 프랑스 퀀텀 지노믹스(Quantum Genomics)사가 개발 중이다. 동화약품은 이 약물을 국내 독점 공급할 예정이다.

식약처는 지난 24일 피리바스타트의 다국가임상 3상을 승인했다. 이번 임상시험은 치료하기 어려운 저항 고혈압 환자에서 최대 48주 동안 피리바스타트를 1일 1회 경구투여해 유효성 및 장기 안전성을 검증하는 시험이다.

임상시험에는 총 750명의 환자가 참여할 예정인데, 국내에서는 75명이 모집된다. 국내 임상시험은 서울대학교병원 등 12개 대형병원에서 진행된다.

저항성 고혈압은 세가지 이상의 혈압약 투여에도 잘 조절이 되지 않은 고혈압으로, 전체 고혈압 환자의 10~20% 정도가 해당된다.

이런 환자들은 대게 다른 질환을 갖고 있는 경우가 많으며, 4종류 이상의 혈압약을 복용하거나 신장신경차단술 등 수술 치료도 고려된다.

피리바스타트는 이런 저항성 고혈압에 새로운 치료 옵션으로 기대되고 있는 약물이다. 뇌 아미노펩티다아제 A 억제제(BAPAI, Brain Aminopeptidase A inhibitor) 계열의 이 약은, 뇌의 레닌-안지오텐신 시스템(Brain RAS, Renin Angiotensin System)의 안지오텐신 Ⅲ의 생성을 억제해 혈압강하 및 이뇨작용, 심박동 조절의 삼중작용을 한다.

임상시험에서는 12주 후 수축기 혈압을 통해 약효를 검증하게 된다. 3상에서 효과를 입증하면 바로 품목허가를 신청할 것으로 보인다.

동화약품은 지난 4월 프랑스 퀀텀 지노믹스와 피리바스타트의 국내 독점 공급 계약을 체결했다. 이에 따라 동화약품은 한국내 개발 및 판매에 관한 독점권을 획득했다.

동화 측은 제품 상용화를 통해 1조4000억원 국내 고혈압 치료제 시장에 새로운 리더로 발돋움하는 기회로 보고 있다. 이 약은 현재 심부전 환자를 대상으로도 글로벌 2상을 진행하고 있다.