한올바이오, 중국서 중증근무력증 신약 임상3상 돌입

• 자가면역질환 치료신약 'HL161' 첫 3상…"내년 허가신청"

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환 치료신약 'HL161(바토클리맙)'의 중증근무력증 임상3상 관련 환자 투약이 시작됐다고 28일 밝혔다.

HL161의 중국 임상은 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 추진한다. 이번 임상은 HL161의 첫 번째 임상3상이다. 하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 임상3상을 마치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다.

하버바이오메드는 지난 7월 중국에서 진행한 중증근무력증 임상2상 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 HL161은 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활수행 능력에서 위약 대비 통계적으로 유의미했다. 약물 안전성·내약성도 긍정적으로 나타났다.

미국 모건스탠리는 중국 내 중증근무력증 시장이 빠르게 성장해 2030년 1조2700억원 규모에 이를 것으로 전망했다. 이 질환에 대한 뚜렷한 치료제가 없어서 바토클리맙이 출시될 경우 중국 중증근무력증 환자들에게 널리 사용될 것으로 기대된다.

임상2상을 이끌었던 총보자오(Chongbo Zhao) 중국 푸단대학병원 교수는 "바토클리맙은 임상시험을 통해 중국 중증 근무력증환자들에게 위약 대비 효능·안전성을 입증했다"며 "이 결과는 FcRn억제제가 중증 근무력증을 포함한 자가면역질환을 빠르고 효과적으로 개선시킬 수 있다는 점을 나타낸다"고 말했다.

징송왕(Jingsong Wang) 하버바이오메드 대표는 "이번 첫 환자 투약으로 바토클리맙을 환자들에게 제공하기 위한 하버바이오메드의 비전에 한 걸음 다가섰다"며 "조만간 임상에서 좋은 결과를 도출할 것"이라고 말했다.

한올은 2017년 하버바이오메드와 라이선스 계약을 맺었다. 중국 내 HL161의 임상·허가·상업화 권리를 하버바이오메드 측에 부여하는 내용이다. 계약에 따라 한올은 하버바이오메드로부터 임상·허가 단계별 마일스톤을 지급받는다. 상업화 이후에는 매출액 기반으로 로열티를 지급받는다.