화상투약기 13개 약효군 추가 확대, 전문가 회의 재개

• 약대교수 등 참석한 가운데 첫 회의 열려
• 품목군별 안전성 등 논의
• 추가 검토 등 거쳐 2차 회의 개최키로

[데일리팜=강혜경 기자] 화상투약기 취급 약효군 확대를 놓고 전문가 회의가 재개되면서 급물살을 탈지 관심이 쏠린다.

데일리팜 취재를 종합해 보면 국무조정실은 19일 규제부처인 보건복지부와 주무부처인 과학기술정보통신부, 전문가인 약대교수 등이 참석한 가운데 전문가 회의를 개최했다.

이날 회의에서도 13개 약효군을 추가로 확대하는 데 대해서는 합의를 이루지 못한 것으로 파악됐다.

신청기업인 쓰리알코리아는 종전 ▲해열·진통·소염제 ▲진경제 ▲안과용제 ▲항히스타민제 ▲진해거담제 ▲정장제 ▲하제 ▲제산제 ▲진토제 ▲화농성 질환용제 ▲진통·진양·수렴·소염제 등 11개 약효군에 더해 ▲건위소화제 ▲기타의 소화기관용약 ▲기타의 순환계용약(청심원제) ▲외피용제 ▲외피용 살균소독제 ▲사전피임제 ▲치과구강용제 ▲이비과용제 ▲수면유도제 ▲기타화학 요법제 ▲기생성 피부질환용제 ▲이담제 ▲소화성 궤양용제 등을 추가 확대해 줄 것을 요청했다.

신산업규제혁신위원회 역시 '심야·공휴일 시간에 국민의 의약품 접근성이 개선될 수 있고, 특히 긴급 응급상황에서도 쉽게 일반의약품을 구매할 수 있으며 안전상비의약품은 편의점에서도 판매되고 있다는 점 등을 고려할 때 판매 대상 약효군 확대를 통해 국민편익 증대가 기대되므로 기업이 요청한 13개의 약효군 확대를 수용해 줄 것'을 해당 규제특례위원회에 권고했다.

하지만 복지부가 13개 약효군 확대에 대한 이견을 제시하면서, 이를 조정하기 위한 부처간 재논의가 이뤄지고 있는 것.

복지부는 13개 약효군이 아닌 5개 약효군에 대한 부분 허용안을 제시하고 있는 것으로 알려졌다.

국조실 관계자는 "복지부가 약효군별로, 특정품목에 대해서는 일반의약품임에도 불구하고 안전성 우려가 된다는 의견을 제시해 전문가 회의에서 관련한 논의가 이뤄졌다. 신청 업체에 자료 보완을 요청했으며, 전문가 검토를 거쳐 재논의 하자는 데 우선 의견이 모아졌다"며 "다음 번 회의는 일련의 검토 과정을 거쳐 진행될 예정"이라고 말했다.

국조실은 5월 16일에도 규제개혁위원회를 열어 앞서 제시됐던 권고사항과 추가 권고사항 등에 대해 논의한 바 있다.

쓰리알코리아는 심의위 권고안을 놓고 이행이 지지부진 한 데 대해 불만을 표하고 있다. 회사 관계자는 "심의위에서 13개 약효군을 추가 확대하도록 결론이 났음에도 불구하고 복지부의 반대로 지지부진한 상황"이라고 불편을 기색을 보였다.

약사회는 "추가 회의까지 2~3주 정도 시간이 소요될 것으로 전망된다. 약사회는 대면원칙을 훼손하는 화상투약기에 대해 강력히 반대하는 바이며, 보건의료분야를 규제샌드박스 대상에서 제외해야 한다는 입장"이라며 "의약품과 환자 안전을 최우선으로 해야 하는 의료분야 특성상 부작용과 안전성 문제가 충분히 검토되지 않은 채 상용화되는 규제샌드박스 제도를 재검토해야 한다"고 촉구했다.