제네릭 등재 후 삭제된 성분의 오리지널, 약가 유지돼야

• 개량신약 단독등재 예외 '가산 재평가'...약물 형평성 화두 부상
• 사미온정·헤르벤서방정 대표 사례...합리성 인정
• 정책·제도적 지속·추정 가능성 높여야...'집행정지' 행정소송도 속출

[데일리팜=노병철 기자] 제네릭 등재 이후 삭제된 성분의 단독 오리지널이 이번 약가 가산 재평가에 포함·인하돼 오히려 약물 간 상호 형평성을 저해한다는 여론이 일고 있어 주목된다.

이달부터 시행 중인 약가 가산 재평가 개정고시안을 살펴보면 가산 기본 적용기간은 3년으로 한정되며, 심평원의 판단을 거쳐서 1년 단위로 최대 2번 연장돼 사실상 5년까지만 가산이 적용된다.

그런데 여기서 문제는 개량신약 단독 등재 의약품은 이번 약가인하에서 제외되는 반면 다수의 제네릭 출시 이후 다양한 이유로 단독으로 오리지널만 등재되어 있는 경우의 의약품도 가산이 종료되는 아이러니한 상황이 벌어지고 있다는 점이다.

때문에 업계 관계자들은 "과거 동일성분이 제네릭으로 급여 등재 후 시판됐다 하더라도 5년 이내 급여 삭제되어 오리지널 단독 제품만 등재 중이라면 가산유지 조건을 새롭게 해석해야 한다"고 입을 모으고 있다.

이번 약가 가산 종료에 따라 이처럼 오리지널 단독 잔류 품목임에도 혜택을 받지 못할 위기에 처한 약물은 한미약품 알레르기성 결막염치료제 알러쿨, 일동제약 뇌혈관개선제 사미온정, HK이노엔 협심증치료제 헤르벤서방정 등이 대표적이다.

사미온정은 1978년 국내 허가된 의약품으로 일동제약이 화이자로부터 도입한 신약이다. 출시 이후 경쟁 제네릭들이 시장에 진입했지만 채산성·품질이슈 등으로 추정되는 문제로 지금은 단독 등재된 상태다.

이 약물은 십수년전까지만도 300~400억원의 외형을 기록한 블록버스터 의약품으로 이름을 알렸다.

사미온정의 지난해 매출은 41억원 정도며, 시장 점유율 8%대를 유지하고 있다.

사미온정의 5·10mg 약가는 112·213원으로 산정돼 있는데, 가산이 종료되면 91·165원로 인하돼 매출 타격이 불가피하다.

헤르벤서방정의 2020년 실적은 195억원 가량으로 37% 상당의 시장을 점유하고 있다.

이 의약품의 90mg 약가는 240원인데, 조정 시 184원으로 23% 가량 급여기준가가 인하된다.

한편 이달 1일부터 본격 시행되고 있는 약가 가산제 변경에 따른 재평가로 475개 품목이 일괄약가인하 되면서 보건당국과 제약기업 간 팽팽한 줄다리기가 이어지고 있다.

아울러 보건복지부의 약가인하 방침에 불복한 일부 제약사들은 지난달 행정소송을 제기, 36개 품목에 대한 집행정지 결정을 얻어내면서 이달 13일까지 기존 상한금액을 유지할 수 있게 됐다.

행정소송 요건·절차상 고시·집행일로부터 30일 이내 '소 제기'가 가능하고, 행정법원의 집행정지 인용 사례가 늘면서 이번 약가 가산제에 부만을 품은 제약기업의 행정소송 건수는 더 늘어날 전망이다.

특히 법조계 일각에서는 "이번 약가인하는 행정법상 신뢰보호 원칙 위배와 합리적 해석이 결부된 제도로 이에 따라 기업의 중대한 매출 손실 등을 야기할 수 있어 집행정지·본안소송에서 유리한 고지를 점할 수 있을 것"이라는 의견도 있다.