화이자·모더나 백신, 정식 승인되면 뭐가 달라질까

• 현재 미국서 긴급사용승인된 코로나19 백신 3종…정식 허가 전무
• 화이자 5월·모더나 6월 BLA 신청…美 FDA 내달 초 첫 승인 목표
• 허가 시 후속 제품 진입 방어 유리…접종률 상승에도 도움

[데일리팜=정새임 기자] 화이자-바이오엔테크, 모더나 등 글로벌 제약사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이르면 내달 초 정식 승인될 것이란 기대감이 높아지고 있다. 지금도 전 세계에서 접종되는 이들 백신이 정식 허가를 받으면 어떤 점이 달라질까.

화이자와 모더나의 코로나19 백신은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 받고 전 세계 가장 널리 접종되고 있다. 이어 얀센도 지난 2월 긴급사용승인을 받았다.

하지만 현재까지 정식 승인(Biological License Aplication)된 코로나19 백신은 전무하다. 긴급사용승인을 받은 세 기업 중 화이자와 모더나는 각각 5월, 6월부터 정식 승인 절차를 밟고 있다.

긴급사용승인은 현재 사용가능한 예방이나 치료제가 없고, 개발 중인 제품이 효과적으로 알려지거나 잠재적인 혜택이 잠재적 위험보다 더 큰 경우에 부여된다. 다만 긴급사용승인은 긴급한 상황이 지속되는 기간에 한해 유효하다. 즉 코로나19 펜데믹 종식 선언 이후에는 정식 승인을 받지 않은 백신은 접종할 수 없게 된다.

정식 승인은 백신이나 의약품이 안전하고(safe), 불순물이 없으며(pure), 효능이 있다(potent)는 것을 잘 통제된 임상시험 등을 통해 증명해야 한다. 긴급사용승인과 달리 제출 서류 등이 방대해 심사에 수개월이 소요된다.

긴급사용승인은 최소 2개월 이상의 추적 관찰만 실시하면 되는 반면, 정식승인은 최소 6개월 이상의 더 긴 추적 관찰을 진행해야 한다. 더불어 허가당국은 제조공정과 품질관리에서도 더 구체적인 CMC 자료를 요구하고 있다. 정식 승인을 받기 위해서는 긴급사용승인보다 평균 10배 많은 자료를 준비해야 한다.

그럼에도 정식 승인 지위를 획득하는 것의 의미는 남다르다. 정식승인을 받게 되면 독점 효과를 누릴 수 있다. 긴급사용승인 제도가 적절하거나 가용한 백신이 없을 경우를 전제하기 때문에 정식 승인된 백신이 탄생하면 후속 제품들은 긴급사용승인에 제한을 받게 된다.

정식 승인된 백신의 경우 오프라벨 처방도 고려할 수 있다. 현재 긴급사용승인 대상이 아닌 12세 미만 청소년에서도 의료진 판단 하에 백신을 접종할 가능성이 생긴다. 또 펜데믹 기간과 관계없이 사용할 수 있으며 화이자와 모더나가 개발 중인 부스터 샷 승인 시에도 앞선 정식 승인을 받은 백신이 있을 경우 더 유리한 위치를 점할 수 있다.

특히 미국 FDA의 정식 승인을 받게 되면 다른 나라에서의 허가심사에도 큰 영향을 미칠 수 있다.

보건당국 입장에서도 정식 승인된 백신이 있으면 접종률 상승에 도움이 된다. 부작용 우려로 백신 접종을 꺼리는 일부 국민에게 설득력을 높일 수 있는 근거가 되기 때문이다. 긴급사용승인 하에서는 백신 접종을 강제하는데 있어 법적 분쟁 소지가 있지만, 정식 승인될 경우 기업, 학교, 정부기관 등에서 접종 의무화에 탄력을 받게 된다.

이에 미국 식품의약국(FDA)은 내달 초 코로나19 백신을 첫 정식 승인할 수 있도록 속도를 내고 있다. FDA는 긴급사용승인 이후 코로나19 백신의 효능과 면역반응, 시간에 따른 감소, 임상시험 대상자의 신규 감염 여부, 부작용 사례 등 리얼월드 데이터와 공장실사자료 등을 종합적으로 검토 중이다. 부스터 샷에 대해서도 누구에게 언제 부스터 샷이 필요할지, 어떤 백신이 부스터 샷으로 이용 가능할지 등을 파악 중이다.

한국바이오협회는 "제약사가 정식 승인을 받기 위해 더 많은 시간과 비용을 부담해야 함에도 정식 승인을 추진하고, 조 바이든 행정부도 이를 지원하는 이유는 접종률과 시장 확대 측면에서 여러 파급효과가 기대되기 때문"이라고 설명했다.