불순물 파동에 발사르탄 오리지널 '껑충'...제네릭 '휘청'

• ② 발사르탄 성분 주요 품목 처방액 변화
• '엑스포지'·'디오반'·'코디오반' 등 오리지널 3종 589억...3년새 6%↑

[데일리팜=안경진 기자] 2018년 7월 불거진 불순물 파동으로 발사르탄 성분 고혈압 단일제와 복합제 처방판도가 뒤바뀌었다. 발사르탄 성분 제네릭 제품들이 무더기로 판매중지 처분을 받으면서 한국노바티스의 오리지널 품목 3종이 반사이익을 톡톡히 누렸다. 이후 3년이 지났지만 처방의약품 시장 내 여진은 계속되고 있다.

26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 '엑스포지', '디오반', '코디오반' 등 한국노바티스가 보유한 ARB(안지오텐신수용체 차단제) 계열 고혈압 치료제 3종은 올해 상반기 외래처방액 589억원을 합작했다.

지난해 상반기 629억원대비 6.3% 감소한 액수다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화 여파로 의약품 시장이 위축되면서 다소 부진한 성적을 받아들었지만 2018년 상반기 554억원과 비교하면 처방실적이 6.4% 확대했다.

한국노바티스가 판매하는 발사르탄 기반 단일제와 복합제는 2018년 7월 불순물 파동을 계기로 처방실적이 일제히 올랐다. 발사르탄에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀을 결합한 ARB/CCB 복합제 '엑스포지'의 성장세가 가장 두드러졌다. '엑스포지'의 올해 상반기 외래처방액은 374억원이다. 지난해 같은 기간동안 기록한 400억원보다는 6.7% 줄었지만 2018년 상반기 337억원보다는 3년새 10.9% 증가했다. 월별 처방액을 살펴보면 변화가 더욱 뚜렷하다. 2018년 6월까지 55억원 내외 수준이던 '엑스포지' 처방액은 2018년 7월 이후 반등 흐름을 나타내면서 70억원 내외로 껑충 뛰었다.

2018년 7월은 미국식품의약국(FDA)이 중국 제지앙화하이파마슈티컬즈가 공급한 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다고 밝히면서 전 세계적으로 회수 대란이 일어난 시기다. 식품의약품안전처도 같은 해 7월 8일자로 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용한 발사르탄 성분 함유 의약품 209개에 대해 판매중지 처분을 내렸다. 발사르탄 성분이 함유된 의약품에 대해 판매중지 처분을 내린 시점부터다. 문제의 API 사용 여부에 따라 구제와 추가 적발 조치가 내려지는 동안 발사르탄 성분의 제네릭 제품이 무더기로 판매중지되자 오리지널 의약품으로 상당수 처방이 이동한 것으로 분석된다. 2013년 10월 특허만료 이후 제네릭 제품이 쏟아져 나오면서 처방실적이 줄었던 '엑스포지' 입장에선 불순물 파동을 계기로 제2의 전성기를 누린 셈이다.

발사르탄 단일제 '디오반' 처방실적도 비슷한 흐름을 나타냈다. 올해 상반기 '디오반'의 누계 처방액은 전년동기보다 3.8% 줄어든 158억원이다. 2018년 상반기 151억원이던 '디오반'의 처방액은 2018년 하반기 163억원으로 치솟았다. 이후 비슷한 규모를 유지하다 올해 상반기 코로나19 영향으로 소폭 내려앉은 모습이다.

반면 '코디오반'은 최근 4년새 처방실적에 큰 변화가 없었다. 매월 11~12억원 수준의 처방액을 유지하고 있다. '코디오반'은 발사르탄에 히드로클로로티아지드 계열 이뇨제를 결합한 복합제다. 상대적으로 특허만료 이후 처방실적 감소폭이 적었던 탓에 발사르탄 파동 수혜도 크지 않았던 것으로 보인다.

발사르탄 성분 단일제와 복합제의 처방실적에서 오리지널 제품이 차지하는 비중을 연도별로 살펴보면 불순물 파동 전후 변화가 더욱 적나라하게 드러난다.

2018년 상반기 발사르탄 단일제 처방액 341억원 중 '디오반' 처방액은 151억원으로 33.2% 비중을 차지했다. 하지만 2018년 하반기 51.2%로 7.0%P 오른 뒤 3년째 비슷한 수준을 유지 중이다. 올해 상반기 기준 '디오반'이 발사르탄 단일제 전체 처방 가운데 차지하는 비중은 52.9%로, 3년 전보다 8.7%P 올랐다.

이 기간 '엑스포지'와 '코디오반'의 처방액 비중도 비슷한 곡선을 그렸다. 올해 상반기 '엑스포지' 처방액 374억원이 발사르탄과 암로디핀 복합제 처방액 981억원에서 차지하는 비중은 38.1%다. 2018년 상반기 27.8%보다 10.2%P 상승했다. '코디오반'이 발사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제 시장에서 차지하는 비중은 2018년 상반기 25.8%에서 올해 상반기 29.8%로 3년새 4.0%P 올랐다.

원료의약품 제조과정에서 검출된 불순물 사태로 의약품 품질 이슈가 수면 위로 부각되면서 제네릭에 대한 불신이 커지고 오리지널 제품 선호도가 높아지는 나비효과가 발생했다. 식품의약품안전처와 보건복지부가 제네릭 난립을 해소한다는 명목 아래 규제의 칼날을 다시 휘두르기 시작한 것도 이 때부터다.

실제 2018년 상반기까지 상위권을 차지하던 발사르탄 성분 제네릭의약품들은 불순물 파동 이후 처방실적이 내리막을 걸었다. 발사르탄과 암로디핀 복합제 시장의 주요 품목별 처방액을 살펴보면 최근 3년새 변화가 컸던 것으로 확인된다.

휴텍스의 '엑스포르테'는 2018년 상반기 54억원의 처방실적을 냈지만 판매중지 처분을 받으면서 2018년 하반기 13억원, 2019년 상반기 1600만원 등으로 고꾸라졌다. 올해 상반기 처방실적은 14억원 규모로 회복했지만 2018년 상반기와 비교하면 74.6% 감소한 수준이다. 대원제약의 '엑스콤비'도 2018년 상반기 47억원에서 올해 상반기 4억원으로 처방액의 90.7%가 증발했다. 2018년 상반기까지 44억원의 누계 처방실적을 올렸던 한국화이자의 '노바스크브이'는 2019년 8월 8400만원을 끝으로 처방시장에서 자취를 감춘 실정이다.

경동제약의 '발디핀'(2021년 상반기 처방액 66억원과 우리들제약의 '바르디핀'(28억원), 국제약품의 '엑스듀오'(25억원) 등이 공백을 메웠지만 오리지널 '엑스포지'에는 크게 미치지 못한다.