메디톡스 재발 방지법, 국회 통과…서류조작 철퇴

• 거짓으로 국검받은 의약품, 처벌 수위 강화
• 허가 제한 기간 3~5년…과징금도 상향

[데일리팜=정새임 기자] 부정한 방법으로 품목허가나 국가출하승인을 받은 의약품 처벌이 강화될 예정이다.

'메디톡스 재발 방지법'으로 불리는 약사법 개정안은 지난달 29일 열린 국회 본회의에 상정돼 재석 의원 190명 중 찬성 178표, 기권 12표로 가결 처리됐다.

더불어민주당 김상희, 강병원 의원이 발의한 이 법안은 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가를 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 두는 것이 골자다. 이같은 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 3년간 허가가 제하된다(제31조 17항).

개정안은 서류 조작 등으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 하고자 했다(제 76조 및 제 93조).

더불어 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 규정에 국가출하승인 규정을 위반한 경우를 부과 사유로 추가하고, 과징금 상한을 해당 품목 생산·수입 금액의 5% 이하에서 판매금액의 2배로 올렸다(제 81조의 2).

앞서 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하고도 허가된 원액을 생산한 것처럼 시험성적서를 조작하고, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나자 적합한 것으로 허위 기재한 것이 식품의약품안전처 조사 결과 드러났다. 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 부정하게 국가출하승인을 받고, 해당 의약품을 시중에 판매해 온 사실도 적발된 바 있다.

이에 식약처는 메디톡신 50·100·150 단위에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다.

메디톡스가 제조한 보툴리눔 톡신은 생물학제 제제로 경구용 케미칼 의약품보다 엄격한 관리가 요구된다.

강병원 의원은 "메디톡스는 의약품 관련 서류를 허위로 조작하고 원액정보를 바꿔치기 했다"면서 "이는 국민의 생명과 안전에 대한 커다란 위협일뿐더러 K-바이오 위상을 허무는 일인만큼 의약품 제조·품질관리 자료조작을 사전에 차단하는 근본적 대책이 필요하다"고 밝혔다.

해당 법안은 정부 이송 후 7월 중 공포되면 6개월이 경과한 날부터 시행된다.