국산 코로나19 백신 상용화 기치...R&D 투자에 성패

• 복지부, 백신 자급화 공감대 형성...민관 mRNA 컨소시엄 출범
• 5년 간 연구개발비 7000억원 필요...정부 주도 메가펀드 대안으로
• 한미·에스티팜·GC녹십자, 자체 개발비 수백억원대 집행

29일 진행된 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄 출범식에서 관계자들이 계약서 서명 후 기념 촬영을 하고 있는 모습(사진 오른쪽부터 원희목 한국제약바이오협회장, 허경화 킴코 대표, 권세창 한미약품 대표, 김경진 에스티팜 대표, 허은철 GC녹십자 대표, 권덕철 보건복지부 장관, 엄보영 보건산업진흥원 미래전략본부장)

[데일리팜=노병철 기자] 보건당국과 토종 제약바이오기업이 컨소시엄을 구성하고, 백신주권 확립에 박차를 가하고 있어 향후 국산 코로나19 백신 개발 성공 여부가 기대된다.

K-mRNA 컨소시엄으로 대별되는 이번 연구개발 프로젝트는 원료, 백신, 신약 개발 등 각 분야 강점을 가진 기업이 하나의 팀을 이뤄 mRNA 코로나19 백신 플랫폼 기술 확보, 원부자재 자급화, 대량생산으로 글로벌 백신 허브 구축 가속화에 힘을 쏟을 계획이라는 점에서 높은 평가를 받고 있다.

K-mRNA는 보건복지부가 정책 콘트롤타워를 맡고, 한미약품·에스티팜·GC녹십자가 메인 연구개발 오픈이노베이션 역할을 담당한다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 정부와 기업 간 예산 및 R&D 코디네이터 임무를 수행한다.

기대효과는 내년 상반기 중 백신 개발을 목표로 2023년 이후 연간 10억 도즈 이상 국내 생산이 목표다.

향후 5개년 간 순차적으로 약 7000억원이 투입될 것으로 예상되며, 개별 기업들 역시 단계별로 수백원억대의 자체 예산을 투자할 것으로 전망된다.

미국은 코로나19 백신 개발에 180억 달러(20조원), EU는 6.7억 유로(9000억원), 독일은 6억 유로(8000억원)를 투자한 바 있다.

이처럼 이미 세계 각국은 코로나19 백신개발 투자에 수천억~수십조원에 달하는 정책자금을 쏟아 부으며, 상용화를 이끌어 낸 측면을 고려했을 때 다소 우리는 늦은 감이 없지 않다.

하지만 다행스러운 부분은 그동안 코로나19 백신 CMO 기지라는 1차원적인 정책구상에서 백신 자급화라는 입체적이고 근본적인 대응전략으로 정부 기조가 선회하고 있는 점이다.

현재 자발적 컨소시엄은 한미약품·에스티팜·GC녹십자 등 3개 기업이지만 향후 관련 분야 기술을 보유한 업체가 참여를 희망할 경우 10여개사까지 확대할 계획이다.

K-mRNA 컨소시엄의 가장 큰 장점은 국내 빅5 제약 그룹으로 검증된 연구개발 능력과 시설기반을 확보하고 있어 실제 코로나19 백신 상용화 가능성을 제시하고 있다.

에스티팜은 LNP에 사용되는 핵심 지질인 이온화지질(Ionizable lipid) 및 폴리에틸렌글리콜 결합 인지질(PEG-lipid)을 연간 톤 규모 이상으로 생산할 수 있는 능력을 갖췄다. 연간 코로나 mRNA백신 10억 도즈 이상을 생산할 수 있는 양이다.

이 회사는 지난 5월말 mRNA 전용 GMP 설비의 1차 증설을 마치고 시생산을 진행하고 있다. 월간 밀리그램(mg) 단위를 생산할 수 있는 수준이다. 월 100g의 생산규모를 확보하기 위해 반월공장 3층과 5층을 활용한 2차 증설도 검토하고 있다. 월 100g의 생산설비를 갖추면 매달 mRNA 백신 약 1000만 도즈 분량 생산이 가능하다고 알려졌다.

아울러 총 22개의 코로나19 백신후보물질 중 효능이 탁월한 3종(STP2104, STP2108, STP2120)을 선정한 단계다. 에스티팜이 자체 개발 백신은 숙주세포와 결합하는 바이러스 돌기인 스파이크(Spike) 단백질 항원 외에도 제2 항원을 보강하고, 면역세포인 T세포의 반응을 증가시킬 수 있는 펩타이드 조각인 T세포 에피토프(Epitope)를 추가했다.

3개 중 최종 후보물질을 선정한 다음 올해 안에 임상1상을 개시한다는 방침이다. mRNA 백신은 신속한 개발이 가능하다는 점에서 내년 상반기 중에는 긴급사용승인 신청이 가능할 것으로 예상된다.

한미약품의 mRNA 백신개발 로드맵과 CDMO 전초기지는 평택 바이오플랜트로 압축된다.

국내 제약바이오 스마트공장 롤모델로 평가받고 있는 평택 생산기지는 대장균 발효 정제 의약품 생산 설비를 통해 코로나 플라스미드 DNA·mRNA 백신·mRNA 합성에 필요한 효소 생산이 가능한 GMP 시설을 확보하고 있다. 2018년 완공한 이 생산기지의 생산능력은 DNA 백신의 경우 연간 1억 회분, RNA백신 10억회분 가량의 케파다.

또한 계열사인 한미정밀화학은 뉴클레오타이드, 합성원료의약품(API), 중간체, 펩타이드 등은 물론 리피드(mRNA 백신의 제제 원료) 등 다양한 원료 생산 역량을 갖추고 있어 한미약품의 mRNA 백신 개발을 우회적으로 지원할 예정이다.

GC녹십자는 50여 년간 쌓아온 다양한 임상자원·기술력과 노하우, 국내 최대 완제 백신 생산시설을 보유하고 있다.

최근에는 RNA 간섭 기술 기반 제3세대 혁신신약 개발기업들과 전략적 제휴를 맺고, 코로나19 mRNA 백신 핵심으로 평가되는 'mRNA 5-Capping' 기술 개발에도 전력을 기울이고 있다.

코로나19 백신 개발과 관련한 GC녹십자와 산하 연구기관인 목암연구소와의 콜라보도 시너지를 발휘할 전망이다.

목암연구소는 mRNA와 관련한 다양한 인력풀과 기술력을 보유하고 있는 것으로 관측된다. 현재 mRNA를 체내에서 보호하는 LNP(지질나노입자) 기술 확보에 총력을 기울이고 있다.

mRNA는 온도·화학물질 등 외부 환경요인에 취약해 인체 내로 투입될 경우 항체가 형성되기 전에 대부분 사라지는 것으로 알려져 있다. 다시말해 보호막(LNP)이 없으면 mRNA는 무용지물이다.

목암연구소가 플랫폼 기술인 LNP를 갖추게 되면 mRNA를 활용한 백신·치료제 개발에 탄력이 붙을 것으로 보인다.