코로나 상황에도 임상 늘어…다국가 초기시험 급증

• 작년 승인 건수 714건, 전년비 13.6% 증가
• 다국가 초기임상 비중 53.5%, 3상 첫 역전

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 코로나19 환경에서도 국내 임상시험 건수는 증가했고, 글로벌 순위도 두계단 상승한 것으로 나타났다. 특히 처음으로 임상 초기(1·2상) 비중이 3상을 넘어선 것으로 조사됐다. 이같은 결과는 코로나19 변수에 식약처와 임상기관들이 빠르게 대처했기 때문으로 풀이된다.

식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 2019년 714건 대비 11.9%p 증가했다고 밝혔다.

지난해 승인된 임상시험은 799건으로 최근 3년간 지속 증가했다. 이 가운데 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%p 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인했다. 제약사 주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상·2상) 중심으로 증가했다. 제약사 임상시험(611건) 중 1·2상 건수는 2018년 309건에서 2019년 322건, 지난해에는 400건으로 늘어났다.

그간 다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했으나, 지난해 처음으로 초기 임상시험(1·2상)이 3상보다 많은 비중을 기록했다.

다국가 임상시험(355건) 중 3상 비중은 2018년 55.7%에서 2019년 55.2%를 기록했고, 작년 45.1%로 50% 미만으로 떨어졌다. 반면 다국가 임상시험(355건) 중 1·2상 비중은 2018년 43.9%에서 2019년 43.8.%, 2020년 53.5%로 급상승했다.

효능별로는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 초기 임상시험이 많이 늘어났다. 전 세계적으로도 항암제 개발이 증가되는 추세이며 코로나19 치료제·백신 개발도 활발하게 진행되고 있다. 항암제 1상·2상 임상시험은 2019년 81건에서 작년 160건으로 대폭 늘어났다. 감염병치료제 1상·2상 임상시험은 작년 42건을 보였다.

미국 NIH, 임상시험 등록 웹사이트(www.clinicaltrials.gov)에 따르면 지난해에는 전 세계 임상시험도 증가했으며, 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년 8위보다 2단계 상승해 역대 최고 순위를 기록했다는 설명이다. 국내 임상시험의 증가, 다국가 임상시험의 약진은 우리나라가 코로나19로 인한 임상시험 환경변화에 신속하게 대처한 결과로 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문이라는 분석이다.

특히 항암제 초기 임상시험의 증가는 말기암 등 대체치료수단이 없는 환자에게 새로운 치료 기회를 마련할 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 배병준 국가임상시험지원재단(KoNECT) 이사장은 "국가감염병임상시험센터, 국가임상시험참여자플랫폼 운영으로 코로나19 임상시험 성공모델을 구축하고 임상시험 역량을 높일 수 있도록 적극적으로 지원할 계획"이라고 밝혔다.

식약처도 임상시험 참여자의 권익 보호 및 안전관리를 더욱 강화하는 한편, 임상시험 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 중앙임상시험심사위원회(IRB) 운영 등을 통해 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 적극 지원할 계획이다.