제약계, 의약품 1+3법안 부칙 '시행일·소급적용' 촉각

• "즉시시행은 가혹" v "유예기간 악용편법 기승"
• 소급산정, 안 해야 예측가능성 보장해 불합리 축소

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 제네릭·자료제출의약품 1+3 제한 법안 부칙조항인 '시행일'과 '소급적용 여부'에 시선을 모으고 있다.

국회 보건복지위 법안소위원회는 의약품 1+3 규제 법안과 관련해 시행은 공포 후 즉시, 소급적용은 하지 않는 안을 의결한 상태인데 이 의결안이 최종 확정될 것인지가 제약계 관심사다.

3일 제약계 안에서는 1+3 규제법 부칙조항이 가져올 영향력을 가늠하는 움직임이 활발한 상황이다.

제네릭·자료제출약 1+3규제 법안을 각각 대표발의한 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원은 의안원문에서 당초 법안 시행 유예기간을 설정했었다.

서영석 의원은 '공포 후 1년', 서정숙 의원은 '공포 후 3개월'로 설정했다. 해당 시행일 조항은 복지위 법안소위 심사과정에서 '공포 후 즉시'로 수정 통과했다.

이를 놓고 제약계는 물밑 찬반논쟁을 벌이는 분위기다.

1+3 규제를 공포 후 즉시 시행하는 것은 일부 중소 제약사가 법 개정·발효에 따른 경영변화 채비를 할 여윳시간을 주지 않아 지나치게 가혹하다는 반발이 있는 반면, 유예기간을 두면 자칫 이를 악용한 제약사들이 유예기간 내 1+3 규제를 벗어난 허가를 다량으로 진행하는 편법이 발생할 것이란 예상이 공존한다.

서영석 의원과 서정숙 의원이 각각 제출한 의안원문. 복지위 법안소위는 심사를 거쳐 시행일은 공포 후 즉시, 소급적용은 안 하는 안을 의결했다.

특히 중소제약사를 중심으로는 통상적으로 규제 법안이 업계 밑준비를 위한 유예기간을 설정한다는 점을 들어 즉각 시행 조항이 최종 통과하면 중소제약계 부담을 키울 것이란 의견이 나온다.

유예기간에 찬성하는 A 제약사 관계자는 "이미 중소제약계는 법안에 반대 의견을 개진했지만 입법 과정에서 전혀 수용되지 않았다"며 "되레 부칙 시행일 조항이 유예기간 없이 즉각 시행하는 것으로 수정 통과해 중소제약계 부담을 심화했다"고 귀띔했다.

이를 반박하는 측은 유예기간 설정이 법안 실효성을 떨어뜨리는 효과만 가져온다는 논리다.

다른 B 제약사 관계자는 "유예기간을 공포 후 1년 또는 3개월로 설정한다면 일부 제약사의 눈치싸움을 더 심화시키는 결과만 낳을 것"이라며 "그 기간 내 1+3 규제를 면제받으려는 제약사들이 다량으로 몰려 불필요한 의약품의 시판허가 갯수를 급증하게 만들 수 있다"고 지적했다.

법안의 소급적용 조항도 제약계 관심사다. 서영석 의원안은 소급적용을 하지 않는 법안을 냈고, 서정숙 의원안은 소급적용을 하는 법안을 냈는데 법안소위는 서영석 의원안을 최종 채택해 소급적용하지 않기로 했다.

즉 의약품 1+3 규제 법안 공포·시행 시점 이전에 한 공동생동·임상시험은 횟수 제한을 받지 않는 셈이다.

쉽게 말해 오는 6월에 1+3 규제 법안시 공포·시행 된다고 가정했을 때, 그에 앞서 공동생동·임상 계약을 체결한 의약품은 수탁 의약품 1개 당 위탁 의약품이 4개 이상이더라도 정상적으로 시판허가가 가능하다는 얘기다.

법안소위가 의결한대로 1+3 법안은 소급산정하지 않는 조항이 필요하다는 게 제약계 중론이다.

법안이 최종 통과할지 전혀 예측하지 못했던 시점에 공동생동·임상계약을 체결해 시판허가를 받았는데 그 새 법안이 통과됐다는 이유만으로 1+3 규제를 소급 적용하면 이미 허가받은 의약품을 출시할 수 없게되는 불합리가 발생한다는 이유에서다. 다만 법안 시행 시점 이전에 한 공동생동·임상시험의 기준을 구체적으로 어떻게 할지에 대해선 정해진 바 없는 상태다.

C제약사 관계자는 "소급적용은 하지 않는 방향으로 입법이 진행·완료돼야 한다. 소급적용하게 되면 1+3 법안과 상관없이 위·수탁 계약을 체결해 식약처 시판허가를 받은 의약품이 출시하지 못하게 돼 제약사가 적잖은 손해를 입는 불이익·부조리가 발생한다"며 "현재 소급산정하지 않는 서영석 의원안으로 의결된 것으로 안다. 최종 통과 때까지 해당 조항이 유지돼야 한다"고 말했다.