샤페론, 아토피약 '누겔' FDA 2상 국내 첫 환자 등록

• 글로벌 177명 환자 대상 누겔 2상 '국내도 본격 착수'
• 내년 1분기까지 모든 환자 투약 완료 계획

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(Nugel)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 파트2 국내 임상에서 첫 번째 환자가 등록됐다고 5일 밝혔다.

이번 임상은 한국과 미국의 총 12개 임상기관에서 총 177명의 환자를 대상으로 누겔의 안전성과 유효성을 평가하는 다국가 임상시험으로, 글로벌 상용화를 위한 핵심 단계다.

국내는 최근 △서울대학교병원 △분당서울대학교병원 △세종충남대학교병원 등 주요 병원에서 임상 개시 미팅을 완료했으며 분당서울대학교병원에서 첫 환자가 등록됐다. 신촌세브란스병원은 6월 중 개시 미팅을 앞두고 있다. 각 기관의 개시 미팅에서는 임상 프로토콜, 용량별 투약 계획, 환자 등록 절차 등 임상 핵심 사항들이 논의됐다.

샤페론 관계자는 “국내 임상에 참여 중인 연구자들은 파트1 임상에서 확인된 우수한 데이터를 기반으로 이번 파트2 임상에서도 유의미한 결과를 기대하고 있다. 연구진들은 누겔이 향후 충분한 경쟁력을 갖춘 치료제가 될 것으로 평가하고 있다”고 말했다.

미국에서는 지난 3월부터 환자 모집이 시작돼 현재까지 40명 이상의 환자가 등록을 마쳤다. 샤페론은 2026년 상반기 최종 임상 결과 보고서 확보를 목표로 내년 1분기까지 모든 환자의 투약을 완료할 계획이다.

샤페론이 개발한 ‘누겔’은 염증복합체(Inflammasome)를 억제하는 세계 최초의 기전을 갖춘 아토피 피부염 치료제다. 기존 치료제 대비 우수한 안전성과 지속적인 항염 효과가 기대된다. FDA 임상 2상 파트1에서 위약 대비 뛰어난 유효성과 높은 안전성이 입증됐고 주요 유효성 지표인 'EASI50' 및 'IGA-TS'에서 기존 치료제 대비 우수한 결과를 기록했다.