바이넥스 후폭풍...GMP 특별 기획점검 '현재 진행형'

• 식약처, 단기간 대규모는 어려워…행정처분 수준 촉각

[데일리팜=이탁순 기자] 바이넥스에 이어 의약품 임의 제조 사실이 잇따라 적발된 가운데 식약처가 GMP 특별감시를 연말까지 진행하기로 했다.

또한, 잠정 판매중지된 의약품은 정상적인 제조활동을 증명해야 해제할 수 있다는 입장이다.

식약처는 21일 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하고, 제조기록서를 이중으로 작성하고 폐기하고, 원료 사용량을 임의 증감한 종근당을 적발하고, 관련 의약품 9개 품목을 잠정 제조·판매 중지했다.

9개 품목에는 고혈증치료제 리피로우정10mg 등 비교적 매출이 높은 품목도 포함돼 있다. 다만 종근당 측은 관련 의약품 품질과 안전성에는 문제가 없다고 강조했다.

식약처는 지난달 8일 의약품 임의 제조 혐의로 바이넥스를 적발하고, 위탁품목을 포함해 총 32품목을 판매금지하고 회수조치한 바 있다.

이어 같은달 12일에는 비슷한 혐의로 비보존제약을 적발하고, 9개 품목을 판매금지·회수 조치했다. 그러면서 의약품 수탁업체 30개사를 조사했고, 이달 들어서는 특별 점검단을 꾸려 강도높은 조사를 진행하고 있다.

특별 점검단은 대형 2개사와 중견 2개사 등 총 4개사를 조사 완료했다. 앞서 업계에서는 특별점검단이 5개조로 구성돼 있다며 이달 내 20개 제약사를 조사할 것으로 관측했다. 하지만 5일부터 20일까지 약 보름간 진행된 특별점검에서는 4개 업체만 조사했다.

이에 대해 식약처 관계자는 "인력 문제 등으로 단기간 대규모 조사를 하기에 한계가 있다"면서도 "연중 계속 기획점검을 이어갈 방침"이라고 설명했다.

잠정 판매중지 해제는 문제 업체의 노력에 달려 있다는 이야기도 덧붙였다. 이 관계자는 "회수를 마무리하고, 허가 변경 신청 등을 통해 정상적 제조활동이 진행되고 있음을 증명하면 판매중지가 해제될 것"이라며 "가급적 행정처분 확정 전에 판매중지를 해제할 계획"이라고 설명했다.

업계에서는 현행 기준으로 볼 때 의약품 임의제조 혐의에 대해서는 제조업무 정지 처분이 내려질 것으로 보고 있다. 지난해 7월 비만치료제 오르리스타트 제제에 허가받지 않은 첨가제를 사용한 콜마파마의 경우 3개월 15일간 제조업무 정지 처분을 받은 바 있다.

식약처는 앞으로 고의적 제조방법 임의변경, 허위·이중기록 작성 등 위법행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하는 내용의 약사법 개정을 추진할 방침이다.