의약품 임의제조 비보존제약, 제약협 자진탈퇴

• 협회 징계 통보받은 후 탈퇴 의사 전달…박홍진 대표도 사임
• 품질고도화 시스템 도입·제도정비·교육 강화로 재발방지 약속

[데일리팜=정새임 기자] 비보존 제약이 의약품 임의 제조 책임을 통감하며 한국제약바이오협회를 자진탈퇴한다.

앞서 협회는 의약품을 임의제조했던 비보존 제약을 대상으로 윤리위원회를 열고, 자격 정지 처분을 내리기로 했다. 향후 식품의약품안전처 행정처분 및 수사결과가 나오는 대로 윤리위를 다시 열어 구체적인 기간을 정하고 후속 의결 절차를 통해 처분을 확정할 예정이었다.

하지만 비보존 제약은 9일 협회에 자진탈퇴 의사를 전달했다. 회사는 "지난 2일 협회로부터 징계 절차를 진행하겠다는 공문을 받았다"라며 "최종 처분은 확정되지 않았지만 협회와 회원사들이 그간 쌓은 제약산업 신뢰도를 하락시킨 데 대한 사과와 반성의 의미로 자진 탈퇴를 결정했다"고 밝혔다.

비보존 제약은 재발방지에 힘쓸 것을 약속했다. 이를 위해 제제 연구된 제품의 실생산 적용 시 오류를 최소화하기 위한 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 시스템을 도입하고, 공장과 대표의 직통 전화(핫라인)를 운영하는 등 제도를 정비하는 한편, 내부 교육도 보다 강화할 방침이다.

이와 함께 박홍진 비보존제약 대표도 지난달 24일 대표이사직을 사임했다. 박 대표는 지난해 10월 이두현 대표와 함께 각자 대표로 선임된 이후 약 6개월 만에 대표직에서 물러났다.

한편, 식품의약품안전처는 최근 비보존 제약과 바이넥스에 대한 행정조사 결과 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항을 확인했다고 밝힌 바 있다.