에피디올렉스 139만5496원 등재…4월1일자 보험적용

• 희귀질환약·신약 보험급여 건정심 통과
• 줄토피플렉스터치 3만9487원...5월부터 급여

[데일리팜=김정주 기자] GW 파마슈티컬스의 난치성 소아 뇌전증 의약품인 의료용대마 에피디올렉스 내복액(칸나비디올, 한국희귀필수의약품센터 공급)이 내달 139만5496원에 보험등재된다. 이 약제는 2019년 허가당국으로부터 긴급도입의약품으로 인정돼 국내 공급이 이뤄졌지만, 가격 문제가 겹쳐 국회와 환자 등의 보험급여 요구가 계속돼 온 약제다.

노보노디스크제약의 성인 제2형 당뇨병 치료제 줄토피플렉스터치주(인슐린데글루덱, 리라글루티드 복합제)는 대체약제 가중평균가 이하로 나온 평가금액을 업체 측이 수용해 등재에 성공했다. 다만 업체 측 공급 사정을 고려해 급여적용은 오는 5월에 이뤄진다.

보건복지부는 오늘(26일) 오후 건강보험정책심의위원회 대면 전체회의에서 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'이 의결됐다고 밝혔다.

◆에피디올렉스 내복액 = 의료용 대마약 에피디올렉스 내복액은 희귀필수의약품임에도 불구하고 급여 등재까지 우여곡절이 있었다.

이 약제는 2019년 3월 식품의약품안전처로부터 긴급도입의약품으로 인정받아 희귀필수의약품센터에서 공급되고 있다.

2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군으로 인해 발생하는 발작 증상을 치료하는 약제로, 이 질환 국내 환자 수는 약 550여명으로 추정된다.

희귀필수의약품센터는 환자 접근성을 높이기 위해 2019년 4월 보험등재 신청을 했지만 ▲고가 약제로, 기존 긴급도입과 달리 재졍 영향이 크고 ▲외국에도 2개국에만 등재돼 있는 등 사용경험이 제한적이고 ▲당시 2019년 9월 예정된 유럽 허가와 같은 해 12월 영국 평가 결과를 고려해 재심의가 필요하다는 이유로 급여가 미뤄진 바 있다.

이후 복지부는 같은 해 12월 건정심 소위에 이 약제에 대해 재정소요가 큼에도 긴급도입 형태로 급여하는 방안의 적절성, 가격 수준의 적정성, 안정적 공급방안을 마련할 필요가 있다고 보고했다.

이듬해인 2020년 4월 전문가 자문회의에서는 이 약제 급여기준이 재논의 됐고 12월까지 약제 가격조정과 공급관리 관련 관계기관과 협의하고 희귀필수의약품센터-제약사 협의가 진행됐다. 이 시점에 심평원 약제급여평가위원회에선 약가를 산정했다.

심평원 약가산정 등 검토 단계에서 이 약제는 임상시험 결과 칸나비디올 부가요법 사용 대상군은 위약(placebo)군 대비 발작 빈도수가 유의하게 감소한다는 것을 확인하고, 5종 이상 치료제 투여에 실패한 환자에게 사용되는 약제로서 치료적 위치가 동등한 대체약제가 있다고 보기 어렵다고 판단했다.

A7 중 미국과 영국에 등재돼 있으며 조정평균가는 병당 118만5053원 수준이었다. 국내 보험약가는 약제 수입원가 등을 고려해 병당 139만5496원으로 책정됐다.

이후 올해 1월부터 최근까지 건보공단과 약제 공급관리 사항 등 협상이 이뤄졌다. 협상은 사용량과 품질관리 등 안정적 공급의무 등에 대해 다뤘으며 연간 재정 소요액은 약 110억원 규모로 추계됐다.

이번 건정심 통과로 이 약제는 내달 1일자로 보험급여를 정식으로 받게 된다.

◆줄토피플렉스터치주 = 허가 당국으로부터 성인 제2형 당뇨병 환자 혈당 조절제로 허가 받은 이 약제는 국내 환자 1만2756명이 대상으로 추정된다.

2019년 8월 식약처로부터 허가받은 이 약제에 대해 업체 측은 지난해 7월 보험등재를 신청했고 같은 해 12월 심평원 약평위 심의에서 대체약제 가중평균가 이하로 수용하면 급여적정성이 있다는 판정을 받았다.

당시 약평위는 임상시험 결과 대조군과 대비해 임상적 유용성이 유사하다는 점으르 확인했고 대체약제인 ▲insulin glargine+lixisenatide 복합제 ▲기저인슐린(insulin glargine, insulin detemir, insulin degludec) + GLP-1 저해제(dulaglutide, exenatide) 병용 약제의 가중평균가인 3만9487원 이하면 비용효과적이라고 판단했다.

이 약제는 생물의약품으로, 업체 측이 가중평균가 이하로 수용하면 건보공단과의 약가협상 생략 트랙을 밟을 수 있다. 현재 A7 중미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본에 등재돼 있으며 조정평균가는 펜당 8만5794원 수준이다.

이 같은 상황을 고려해 업체 측은 가중평균가 이하 가격을 수용하고 건보공단과 예상사용량 협상만 진행해 급여화에 성공했다. 양 측은 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 75억원으로 합의했다. 공단은 이 약제에 대해 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다.

보험 등재 가격은 펜당 3만9487원이며 업체 사정을 고려해 오는 5월 1일자로 공급될 전망이다.