삼천당제약 "경구용 인슐린, 연내 임상착수 목표"

• IR행사 열고 개발현황 소개…"아일리아 시밀러 내년 4월 임상완료"

[데일리팜=김진구 기자] 삼천당제약이 '경구용 인슐린' 임상을 올해 안에 착수하겠다는 계획을 밝혔다. 또, 주사제의 경구용제제 변환기술인 'S-Pass' 플랫폼의 파이프라인에 백신 4종을 추가했다고 설명했다.

'아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러의 경우 글로벌 임상3상이 내년 4월 완료될 것으로 예상했다. 이를 통해 2023년부터는 미국·일본에서 판매에 돌입한다는 계획이다.

삼천당제약은 25일 기관투자자·개인주주를 대상으로 IR행사를 열고 S-PASS 플랫폼과 아일리아 바이오시밀러의 임상진행 현황을 소개했다.

삼천당제약은 경구용 인슐린의 글로벌 임상이 올해 안에 본격 개시될 것으로 예상했다. 삼천당제약은 S-Pass라는 이름의 제형변환 기술 플랫폼을 이용해 인슐린·백신·TNF억제제 등 주사제를 경구용제제로 개발하고 있다.

이 가운데 가장 강하게 드라이브를 거는 분야가 경구용 인슐린이다. 삼천당제약은 전임상에서 자사가 개발 중인 경구용 인슐린이 주사제와 거의 동일한 효능·안전성을 보였다고 설명했다.

삼천당제약은 이 결과를 바탕으로 올해 안에 임상시험에 본격 착수한다는 계획이다. 임상은 미국과 중국에서 진행되며, 완료시기는 2024년으로 예상했다.

삼천당제약이 개발 중인 경구용 인슐린의 전임상 결과(자료 삼천당제약)

이와 함께 삼천당제약은 S-PASS 플랫폼의 파이프라인을 확장했다고 밝혔다. 삼천당제약은 경구용 인슐린 외에 GLP-1 계열 당뇨병치료제 '빅토자', TNF억제제 '엔브렐', 성장호르몬제 '지노트로핀' 등을 개발 중이다.

여기에 독감 백신, 코로나 백신, 자궁경부암 백신, 폐렴구균 백신 등 4종의 백신을 파이프라인에 추가했다는 것이 삼천당제약의 설명이다.

글로벌 임상3상이 진행 중인 아일리아 바이오시밀러의 개발 현황에 대해서도 소개했다. 'SCD411'란 이름으로 개발 중인 아일리아 바이오시밀러의 경우 내년 4월에 글로벌 임상3상을 마무리할 수 있을 것으로 내다봤다.

내년 4월 임상3상이 완료되면 그해 12월까지 미 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청한다는 목표다. 이어 2023년부터는 미국과 일본에서 판매에 나설 계획이라고 설명했다.

삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 개발 계획(자료 삼천당제약)

삼천당제약은 지난해 8월 미국을 포함한 15개국에서 첫 임상투여를 시작한 바 있다. 임상진행 기관은 전 세계 155곳이다. 참여환자 수는 560명이다. 이미 미국·유럽·일본에서 관련 특허를 취득한 상태다.

아일리아 바이오시밀러의 글로벌 판매와 관련한 현지 파트너사 선정도 마무리됐다고 삼천당제약은 설명했다. 일본의 경우 이미 센쥬(SENjU)사와 독점판매·공급 계약을 체결한 상태다. 미국·유럽·중국에선 파트너사 선정이 완료됐으며 계약조건을 협의 중인 것으로 전해진다. 일본·미국·유럽·중국 모두 이익 배분은 5대 5가 유력하다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 황반변성 치료제다. 2019년 기준 전 세계에서 8조5000억원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.

아일리아 특허만료가 다가오고 당분간 높은 성장세를 유지할 것이란 판단 아래 국내외 많은 제약사들이 앞 다퉈 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있다. 국내에선 삼천당제약 외에 셀트리온, 삼성바이오에피스, 알테오젠 등이 아일리아 바이오시밀러의 임상시험을 진행하고 있다.