삼천당, 아일리아 바이오시밀러 3상 승인…국내 세번째

• 올해 삼성바이오에피스, 암젠 이어 세번째 국내승인…2023년 발매 목표

바이엘 <아일리아>

[데일리팜=이탁순 기자] 삼천당제약이 국내에서 세번째로 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트, 바이엘)'의 바이오시밀러 임상3상 시험을 승인받았다.

지난 6월 삼성바이오에피스, 암젠에 이어 세번째 3상 임상 승인으로, 국내에서 누가 먼저 상업화에 성공할지 주목된다.

식약처는 2일 삼천당제약이 신청한 'SCD411'의 임상3상 다국가 시험계획서를 승인했다.

이번 임상은 신생혈관 연령 관련 황반변성 시험 대상자들에서 SCD411과 아일리아 간의 유효성과 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성을 비교하는 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행군, 다기관 시험이다.

다국가 임상시험으로 전체 피험자 모집 숫자는 560명이며, 국내에서는 75명으로 모집해 진행할 예정이다. 시험은 삼성서울병원, 아주대학교병원, 서울아산병원에서 진행된다.

올해만 벌써 세번째 아일리아 바이오시밀러의 3상 임상 승인이다. 지난 6월 11일에는 삼성바이오에피스가, 6월 29일에는 암젠의 바이오시밀러가 글로벌CRO인 한국파렉셀에 의해 승인을 받았다.

아일리아는 루센티스와 함께 전세계에서 가장 많이 사용되고 있는 황반변성 치료제다. 황반변성은 노인 실명 원인의 1위 질환으로, 의약품에 대한 수요가 높다. 아일리아는 작년 아이큐비아 기준 468억원의 판매액을 기록했다.

삼천당제약은 지난 5월 미국FDA로부터 아일리아 바이오시밀러의 3상 임상시험을 승인받은 바 있다. 회사는 임상3상을 거쳐 내후년 허가신청을 하고, 2023년 제품을 발매하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.